Москва 2019
О современных проблемах
в обеспечении гарантий качества
лекарственных средств,
поступающих в обращение здравоохранения, ветеринарной медицины и основных направлениях работы по их преодолению
(интервью)
в обеспечении гарантий качества
лекарственных средств,
поступающих в обращение здравоохранения, ветеринарной медицины и основных направлениях работы по их преодолению
(интервью)
Основные положения Концепции логистики и контроля качества в «холодовой» цепи поставок лекарственных средств.
1. Лекарственные субстанции и изготовленные на их основе лекарственные препараты считаются качественными и пригодными для применения, если их биологические характеристики, определенные в процессе государственной регистрации, соответствуют эталонным значениям, включенным в государственные реестры.
2. Все лекарственные средства являются термолабильными. Это означает, что их биологические характеристики качества и пригодности для применения снижаются в зависимости от длительности и количественных значений воздействующей энергии тепла и/или холода в течение всего периода, предшествовавшего их применения по назначению.
3. Ускоренное определение реального качества лекарственных средств в любой точке логистики «холодовой» цепи должно обеспечиваться приборами экспресс-контроля качества и подтверждаться приборами температурно-временного мониторинга, сопровождавшими их от момента приемки по качества до применения по назначению.
4. Изделия медицинской техники, применяемые в системе хранения, транспортирования, приборного контроля качества и документального температурно-временного мониторинга, подлежат обязательной сертификации.
5. Фармацевтические предприятия соответствуют требованиям принятых в Российской Федерации стандартов только при условии, если биологические характеристики производимых ими лекарственных препаратов, определенные в процессе выходного производственного контроля, соответствуют аналогичным эталонным характеристикам, определенным в процессе государственной регистрации.
6. Управление логистикой «холодовой» цепи поставок и контролем качества лекарственных средств должно осуществляется со специальных пунктов заказчиков по каналам цифровой, сотовой и/или спутниковой связи.
7. Основным документом, регламентирующим соблюдение надлежащих правил логистики «холодовой» цепи поставок и организацию контроля качества на всех этапах хранения и транспортирования лекарственных средств от момента их приемки по качеству до применения по назначению, должен быть единый руководящий документ – Регламент функционирования «холодовой» цепи.
8. Конкурсные торги на закупки лекарственных средств должны осуществляться по единым критериям оценки их качества и под руководством уполномоченных представителей федеральных и региональных служб здравоохранения.
Содержание интервью
1. Вопрос. Чем обусловлена Ваша озабоченность, прозвучавшая в многочисленных публикациях и выступлениях на Всероссийских конференциях, особенно в 2018 году.
Ответ. Нежелание действующих структур здравоохранения прислушиваться к предложениям по усовершенствованию действующей системы лекарственного обеспечения, без чего невозможно эффективно решать проблемы обеспечения долголетия, санитарно-эпидемиологической и, в конечном итоге, национальной безопасности государства.
2. Вопрос. Что включает в себя лекарственное обеспечение в Российской Федерации?
Ответ. Это неотъемлемая часть политики государства, которое через действующее законодательство и другую нормативно-правовую базу призвано обеспечивать здравоохранение, ветеринарную медицину и широко разветвленную аптечную сеть высокоэффективными и безопасными лекарственными препаратами.
3. Вопрос. Что представляет собой предлагаемая Вами Концепция управления качеством лекарственных средств, поступающих в обращение здравоохранения и ветеринарной медицины?
Ответ. Это научно обоснованный и подкрепленный практикой комплекс организационных и технических мероприятий, объединяющих организацию фармакопеи производства, логистику «холодовой» цепи поставок и контроль качества лекарственных средств, гарантирующий их высокое качество, эффективность и безопасность применения в медицинской практике.
Концепция управления качеством лекарственных средств включает в себя:
во-первых, организацию аттестации предприятий фармацевтической промышленности Российской Федерации по требованиям GMP;
во-вторых, организацию обязательной государственной регистрации фармацевтических субстанций, используемых в их серийном производстве;
в-третьих, организацию обязательной государственной регистрации и перерегистрации эталонных значений биологических характеристик качества, эффективности и безопасности с определением их зависимости от воздействия природных факторов и прежде всего температуры окружающей среды;
в-четвертых, обязательную государственную приемку изготовленных лекарственных препаратов с применением приборов экспресс-контроля их биологических характеристик качества;
в-пятых, организацию Национальной логистической «холодовой» цепи;
в-шестых, организацию конкурсных торгов на их закупки по утвержденным критериям биологических характеристик качества.
4. Вопрос. Что на Ваш взгляд представляет собой «холодовая» цепь логистики лекарственного обеспечения?
Ответ. Это комплекс организационных и технических мероприятий по сохранению исходного качества лекарственных препаратов в процессе их хранения и транспортирования от момента изготовления и до применения по назначению.
Национальная логистическая «холодовая» цепь должна включать:
во-первых, организацию сквозного, непрерывного, достоверного и документального, в режиме календаря и реального времени, мониторинга соблюдения оптимально безопасных температурно-временных режимов хранения и транспортирования лекарственных препаратов от момента их изготовления и до применения по назначению;
во-вторых, организацию системной подготовки медперсонала всех уровней по вопросам ее эксплуатации;
в-третьих, обязательную государственную сертификацию изделий медицинской техники, применяемой в «холодовой» цепи;
в-четвертых, модернизацию холодильного и морозильного оборудования складов хранения лекарственных препаратов.
5. Вопрос. На чем основана Ваша позиция по проблемам лекарственного обеспечения?
Ответ. Прежде всего, здесь следует упомянуть:
1. Четырехлетний опыт организации и работы первого в системе здравоохранения Отдела межрегиональных рефрижераторных перевозок вакцин производства концерна «Иммуноген» по европейской части России.
2. Пятилетний стаж консультационной работы в компании «Смит Кляйн Бичем».
3. Участие в работе выездных региональных конференций Госсанэпиднадзора по пропаганде «холодовой» цепи в системе реализации национальной программы «Вакцинопрофилактика».
4. Участие в разработке проекта Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 и Методических указаний по организации контроля выполнения этих Санитарных правил.
5. Многолетнее участие в работе ежегодных международных конференций, круглых столов и выставок.
6. Пятнадцатилетнее участие в работе Ассоциации парентеральных препаратов (США).
7. Двадцатилетняя практика разработки и производства одних из лучших в мировой практике медицинских термоконтейнеров и электронных приборов документального температурного мониторинга.
8. Итог почти тридцатилетней практики изучения и внедрения в жизнь современных подходов к обеспечению гарантий качества лекарственных средств.
6. Вопрос. Что заставляет Вас нести этот нелегкий груз?
Ответ. Прежде всего, желание помочь государству в реализации его политики по обеспечению доступности населения к лекарственным средствам гарантированного качества.
Также следует упомянуть желание содействовать реализации национальной программы «Вакцинопрофилактика», без чего у России не может быть надежных перспектив в обеспечении высокой продолжительности жизни, в обеспечении санитарно-эпидемиологической и национальной безопасности государства.
7. Вопрос. Существует ли различие в редакциитермина качества лекарственных средств в Вашей редакции и в редакции Федерального Закона № 61-ФЗ (статья 4, пункт 22)?
Ответ. В предлагаемой мной редакции термина качества основное вниманиеакцентируется на обеспечении эффективности, безопасности и термостабильности биологических характеристик качества лекарственных средств. Что касается формулировки термина качество в законе, то она, на мой взгляд, бессодержательна и к ней невозможно предъявить требования, а тем более обеспечить приоритет государственного контроля качества лекарственных препаратов (статья 1, пункт 2) того же закона.
8. Вопрос. Что собой представляет, на Ваш взгляд, термин «качество лекарственных препаратов по стандарту GMP»?
Ответ. Такого качества не существует, по крайней мере, исходя из следующих причин.
GMP- это европейские надлежащие практики производства, которые:
во-первых, требуют сертифицированных субстанций, обладающих высокой биологической активностью;
во-вторых, требуют подтверждения того, чтобы биологические характеристики препаратов, определенных на этапе выходного производственного контроля соответствовали аналогичным эталонным характеристикам, определенным на этапе государственной регистрации.
Это сегодня не обеспечивается, поскольку подпунктом 5, пункта 5, статьи 13, главы 6 ФЗ № 61-ФЗ не предусмотрена регистрация фармацевтических субстанций, а с учетом сегодняшней практики такого подтверждения и не требуется.
Таким образом, без должного подхода самые современные фармацевтические производства превращаются в предприятия по производству лекарственных средств неопределенного качества.
9. Вопрос. А как быть с качеством препаратов, производимых на российских предприятиях, аттестованных по GMP?
Ответ. Вся надежда на то, что отечественные фармакопеи производства, построенные далеко не всегда на самом высокотехнологичном оборудовании, все же производят препараты неопределенного, но не всегда низкого качества и, если к этому еще добавить не влияющие на качество фасовку, упаковку и маркировку, то есть надежда на то, что препараты будут пригодны для применения.
10. Вопрос. Что определяет огромную разновидность лекарственных препаратов?
Ответ. Прежде всего то, что их качество снижается под воздействием температур окружающей среды. Для России с ее неблагоприятными климатическими условиями, большой протяженностью транспортных маршрутов, слабо развитой сетью авиационных и рефрижераторных перевозок, несовершенством действующей логистики перевозок, приборного контроля качества и документального температурного мониторинга – эти факторы являются определяющими в системе обеспечения гарантий качества лекарственных средств, применяемых в здравоохранении и ветеринарной медицине.
11. Вопрос. Можно ли доверять срокам годности лекарственных препаратов, указанным на индивидуальных упаковках?
Ответ. Им можно будет доверять только при условии определения реального качества каждой серии изготовленных препаратов методом сравнения их биологических характеристик, определенных по результатам выходного производственного контроля с аналогичными эталонными характеристиками, определенными в процессе государственной регистрации.
Это будет началом предметной работы по совершенствованию «холодовой» цепи и создания эффективной системы управления качеством не только лекарственных препаратов, но и донорских органов, донорской крови и ее компонентов, а также остальной термонестабильной продукции медицинского и социального назначения.
12. Вопрос. Как определить соответствие фармакопеи производства требованиям GMP?
Ответ. Возможны два решения этой проблемы.
1. Проблематичное решение: это остановить производство и привлечь для этих целей профессиональный инженерно-технический персонал.
2. Простое и постоянно действующее решение – это сравнить биологические характеристики препаратов на этапе их выходного производственного контроля с аналогичными эталонными характеристиками.
13. Вопрос. В России многие фармацевтические предприятия прошли аттестацию на соответствие требованиям GMP, поэтому и качество производимых ими препаратов соответствует GMP?
Ответ. Если эталоны препаратов приобретать у их производителей, а не в службах надзора или в Минздраве России, то об их качестве следует спрашивать только у Господа Бога.
14. Вопрос. Сколько времени и средств потребуется для создания предлагаемой Вами эффективной системы управления качеством лекарственных препаратов?
Ответ.
а) Что касается сроков, то все будет зависеть от того, как заработает тот инструмент, который был подарен Президенту Путину В.В. Президентом Казахстана. Ориентировочно это два – три года.
б) Что касается выделения средств, то они могут потребоваться в ничтожных для государства объемах. Думаю, что сэкономленного на не приобретении препаратов неопределенного или утративших свое качество будет вполне достаточно не только для создания эффективной системы управления качеством лекарственных средств, но и на обеспечение бесплатными лекарствами детей ранних возрастов, пенсионеров и инвалидов всех категорий.
Если внимательно изучить выше сказанное, то можно сделать вывод, что причины проблем лекарственного обеспечения следует искать не в недостатке финансирования, а в самой организации работы и низкой требовательности за состоянием дел на порученном участке.
Без создания эффективной системы управления качеством лекарственных препаратов российское здравоохранение всегда будет напоминать страуса в пустыне, которому не достает песка и «зелени».
15. Вопрос. Есть ли надежда выхода российской фармацевтической продукции на рынки Всемирной торговой организации (ВТО)?
Ответ. Вам должно быть известно, что для выхода на рынки ВТО российская фармакопея производства должна строго соответствовать европейскому GMP, что практически невозможно. Поэтому им проще приобрести российскую технологию, чем допустить на свой рынок потенциального конкурента. Поэтому то они и приобретают препараты российского производства и только те, которым доверяют и проверяют.
16. Вопрос. Выходит, что появление фармацевтической продукции российского производства на рынках ВТО невозможно?
Ответ. Оно станет возможным только тогда, когда реализация фармацевтической продукции на рынках ВТО будет осуществляться не по договорным ценам, а по критериям сравнительной оценки биологических характеристик качества препаратов одного предназначения от разных производителей и по договорной цене, соответствующей этим критериям.
17. Вопрос. Что в самом общем виде представляет из себя предлагаемая Вами Концепция качества лекарственных препаратов?
Ответ. Я постараюсь кратко, а, по существу, с помощью основных аксиом, т.е. положений, не требующих доказательства, логистики «холодовой» цепи, ответить на поставленный вопрос.
1. Фармацевтические субстанции и изготовленные на их основе лекарственные средства подлежат обязательной государственной регистрации с определением эталонных значений их биологических характеристик качества и их зависимости от длительности и количественных значений воздействующих факторов окружающей среды и, прежде всего, температуры.
2. Биологические характеристики качества, эффективности и безопасности каждой серии лекарственных препаратов изготовленных на фармацевтических предприятиях аттестованных по GMP, должны соответствовать аналогичным эталонным характеристикам, определенным в процессе их государственной регистрации.
3. Приемка по качеству изготовленных лекарственных препаратов в обязательном порядке должна осуществляется с применением приборов экспресс-контроля их биологических характеристик качества.
4. Упаковка и доставка препаратов до заказчика осуществляется в сертифицированных медицинских термоконтейнерах, рекомендованных для применения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), и по согласованным с ней программам и методикам.
5. Мониторинг соблюдения температурно-временных режимов хранения и транспортирования лекарственных препаратов от момента их приемки и до применения по назначению осуществляется с помощью приборов сертифицированных в лабораториях, аттестованных ВОЗ, и по согласованным с ней программам и методикам.
6. Получателям лекарственных препаратов предоставляется право контролировать их пригодность для применения с использованием приборов экспресс-контроля качества.
18. Вопрос. Каковы Ваши пожелания к руководству структур здравоохранения Российской Федерации?
Ответ. 1. Чтобы у должностных лиц государственных структур, отвечающих за лекарственное обеспечение, нашлось бы время и желание для ознакомления с настоящим интервью.
2. Услышать аргументированную их оценку моих предложений по разрешению имеющихся проблем качества лекарственных препаратов и логистики «холодовой» цепи их хранения и транспортирования.
Предложения
о первоочередных задачах создания в России современной системы управления качеством лекарственных препаратов, поступающих и находящихся в обращении здравоохранения и ветеринарной медицины
1. Организовать обсуждение и разработку проекта государственной Концепции управления качеством лекарственных средств, поступающих и находящихся в обращении здравоохранения и ветеринарной медицины.
2. Разработать Регламент логистики «холодовой» цепи поставок и контроля качества лекарственных средств.
3. Организовать перерегистрацию лекарственных препаратов, включенных в государственные реестры.
4. Создать Центры стандартизации качества медицинских иммунобиологических препаратов во главе с директором ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ранее, ГИСК им. Л.А. Тарасевича) и стандартизации качества лекарственных препаратов во главе с директором Института биоорганической химии РАН.
5. Создать Рабочие группы по здравоохранению, медицинскому и лекарственному обеспечению при Деловых советах БРИКС, ЕАЭС, ШОС с обязательным участием в них представителей Национальной Ассоциации Заслуженных врачей России.
6. Создать Комитеты по содействию малому и среднему бизнесу в здравоохранении и медицинской промышленности при Торгово-промышленных палатах регионов России.
7. Восстановить деятельность Комитета по новой медицинской технике при Министерстве промышленности и торговли России с возложением на него ответственности за развитие инноваций в здравоохранении и сертификацию изделий медицинской техники.
8. Обеспечить завершение разработки и организацию серийного производства приборов экспресс-контроля биологических характеристик качества лекарственных препаратов, разрабатываемых Институтом биологического приборостроения РАН (г. Пущино Московской области).
9. Обеспечить завершение разработки и проведение промышленных испытаний программ и методик определения биологических характеристик качества лекарственных препаратов и ресурса их годности на существующих термокалориметрах импортного производства.
10. Распределить зоны персональной ответственности в структурах здравоохранения и надзора за обеспечение гарантий качества лекарственных препаратов, функционирование логистики «холодовой» цепи, организацию и повсеместное внедрение приборных методов контроля биологических характеристик качества лекарственных препаратов, организацию сквозного документального температурного мониторинга оптимально безопасных режимов их хранения и транспортирования от момента приемки и до применения по назначению.
11. Создать Национальную инспекцию по здравоохранению, вменив ей в обязанности осуществление контроля за исполнением действующего законодательства в области лекарственного обеспечения, здравоохранения, и ветеринарной медицины России.
Пользуясь представившейся возможностью, хочу обратиться к руководству Торгово-промышленной палаты Российской Федерации с предложением организовать проведение первой рабочей встречи по вопросам создания в России эффективной системы управления качеством лекарственных препаратов с обязательным приглашением для участия в ее работе представителей:
- Торгово-промышленных палат России и Московской области;
- Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора и Роспотребнадзора;
- Министерства промышленности и торговли России;
- Госкорпорации Ростех и Национальной иммунобиологической компании («Нацимбио»);
- Институтов биоорганической химии и биологического приборостроения РАН, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ранее, ГИСК им. Л.А. Тарасевича);
- Национальной ассоциации Заслуженных врачей России;
- Российского союза промышленников и предпринимателей.
1. Лекарственные субстанции и изготовленные на их основе лекарственные препараты считаются качественными и пригодными для применения, если их биологические характеристики, определенные в процессе государственной регистрации, соответствуют эталонным значениям, включенным в государственные реестры.
2. Все лекарственные средства являются термолабильными. Это означает, что их биологические характеристики качества и пригодности для применения снижаются в зависимости от длительности и количественных значений воздействующей энергии тепла и/или холода в течение всего периода, предшествовавшего их применения по назначению.
3. Ускоренное определение реального качества лекарственных средств в любой точке логистики «холодовой» цепи должно обеспечиваться приборами экспресс-контроля качества и подтверждаться приборами температурно-временного мониторинга, сопровождавшими их от момента приемки по качества до применения по назначению.
4. Изделия медицинской техники, применяемые в системе хранения, транспортирования, приборного контроля качества и документального температурно-временного мониторинга, подлежат обязательной сертификации.
5. Фармацевтические предприятия соответствуют требованиям принятых в Российской Федерации стандартов только при условии, если биологические характеристики производимых ими лекарственных препаратов, определенные в процессе выходного производственного контроля, соответствуют аналогичным эталонным характеристикам, определенным в процессе государственной регистрации.
6. Управление логистикой «холодовой» цепи поставок и контролем качества лекарственных средств должно осуществляется со специальных пунктов заказчиков по каналам цифровой, сотовой и/или спутниковой связи.
7. Основным документом, регламентирующим соблюдение надлежащих правил логистики «холодовой» цепи поставок и организацию контроля качества на всех этапах хранения и транспортирования лекарственных средств от момента их приемки по качеству до применения по назначению, должен быть единый руководящий документ – Регламент функционирования «холодовой» цепи.
8. Конкурсные торги на закупки лекарственных средств должны осуществляться по единым критериям оценки их качества и под руководством уполномоченных представителей федеральных и региональных служб здравоохранения.
Содержание интервью
1. Вопрос. Чем обусловлена Ваша озабоченность, прозвучавшая в многочисленных публикациях и выступлениях на Всероссийских конференциях, особенно в 2018 году.
Ответ. Нежелание действующих структур здравоохранения прислушиваться к предложениям по усовершенствованию действующей системы лекарственного обеспечения, без чего невозможно эффективно решать проблемы обеспечения долголетия, санитарно-эпидемиологической и, в конечном итоге, национальной безопасности государства.
2. Вопрос. Что включает в себя лекарственное обеспечение в Российской Федерации?
Ответ. Это неотъемлемая часть политики государства, которое через действующее законодательство и другую нормативно-правовую базу призвано обеспечивать здравоохранение, ветеринарную медицину и широко разветвленную аптечную сеть высокоэффективными и безопасными лекарственными препаратами.
3. Вопрос. Что представляет собой предлагаемая Вами Концепция управления качеством лекарственных средств, поступающих в обращение здравоохранения и ветеринарной медицины?
Ответ. Это научно обоснованный и подкрепленный практикой комплекс организационных и технических мероприятий, объединяющих организацию фармакопеи производства, логистику «холодовой» цепи поставок и контроль качества лекарственных средств, гарантирующий их высокое качество, эффективность и безопасность применения в медицинской практике.
Концепция управления качеством лекарственных средств включает в себя:
во-первых, организацию аттестации предприятий фармацевтической промышленности Российской Федерации по требованиям GMP;
во-вторых, организацию обязательной государственной регистрации фармацевтических субстанций, используемых в их серийном производстве;
в-третьих, организацию обязательной государственной регистрации и перерегистрации эталонных значений биологических характеристик качества, эффективности и безопасности с определением их зависимости от воздействия природных факторов и прежде всего температуры окружающей среды;
в-четвертых, обязательную государственную приемку изготовленных лекарственных препаратов с применением приборов экспресс-контроля их биологических характеристик качества;
в-пятых, организацию Национальной логистической «холодовой» цепи;
в-шестых, организацию конкурсных торгов на их закупки по утвержденным критериям биологических характеристик качества.
4. Вопрос. Что на Ваш взгляд представляет собой «холодовая» цепь логистики лекарственного обеспечения?
Ответ. Это комплекс организационных и технических мероприятий по сохранению исходного качества лекарственных препаратов в процессе их хранения и транспортирования от момента изготовления и до применения по назначению.
Национальная логистическая «холодовая» цепь должна включать:
во-первых, организацию сквозного, непрерывного, достоверного и документального, в режиме календаря и реального времени, мониторинга соблюдения оптимально безопасных температурно-временных режимов хранения и транспортирования лекарственных препаратов от момента их изготовления и до применения по назначению;
во-вторых, организацию системной подготовки медперсонала всех уровней по вопросам ее эксплуатации;
в-третьих, обязательную государственную сертификацию изделий медицинской техники, применяемой в «холодовой» цепи;
в-четвертых, модернизацию холодильного и морозильного оборудования складов хранения лекарственных препаратов.
5. Вопрос. На чем основана Ваша позиция по проблемам лекарственного обеспечения?
Ответ. Прежде всего, здесь следует упомянуть:
1. Четырехлетний опыт организации и работы первого в системе здравоохранения Отдела межрегиональных рефрижераторных перевозок вакцин производства концерна «Иммуноген» по европейской части России.
2. Пятилетний стаж консультационной работы в компании «Смит Кляйн Бичем».
3. Участие в работе выездных региональных конференций Госсанэпиднадзора по пропаганде «холодовой» цепи в системе реализации национальной программы «Вакцинопрофилактика».
4. Участие в разработке проекта Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 и Методических указаний по организации контроля выполнения этих Санитарных правил.
5. Многолетнее участие в работе ежегодных международных конференций, круглых столов и выставок.
6. Пятнадцатилетнее участие в работе Ассоциации парентеральных препаратов (США).
7. Двадцатилетняя практика разработки и производства одних из лучших в мировой практике медицинских термоконтейнеров и электронных приборов документального температурного мониторинга.
8. Итог почти тридцатилетней практики изучения и внедрения в жизнь современных подходов к обеспечению гарантий качества лекарственных средств.
6. Вопрос. Что заставляет Вас нести этот нелегкий груз?
Ответ. Прежде всего, желание помочь государству в реализации его политики по обеспечению доступности населения к лекарственным средствам гарантированного качества.
Также следует упомянуть желание содействовать реализации национальной программы «Вакцинопрофилактика», без чего у России не может быть надежных перспектив в обеспечении высокой продолжительности жизни, в обеспечении санитарно-эпидемиологической и национальной безопасности государства.
7. Вопрос. Существует ли различие в редакциитермина качества лекарственных средств в Вашей редакции и в редакции Федерального Закона № 61-ФЗ (статья 4, пункт 22)?
Ответ. В предлагаемой мной редакции термина качества основное вниманиеакцентируется на обеспечении эффективности, безопасности и термостабильности биологических характеристик качества лекарственных средств. Что касается формулировки термина качество в законе, то она, на мой взгляд, бессодержательна и к ней невозможно предъявить требования, а тем более обеспечить приоритет государственного контроля качества лекарственных препаратов (статья 1, пункт 2) того же закона.
8. Вопрос. Что собой представляет, на Ваш взгляд, термин «качество лекарственных препаратов по стандарту GMP»?
Ответ. Такого качества не существует, по крайней мере, исходя из следующих причин.
GMP- это европейские надлежащие практики производства, которые:
во-первых, требуют сертифицированных субстанций, обладающих высокой биологической активностью;
во-вторых, требуют подтверждения того, чтобы биологические характеристики препаратов, определенных на этапе выходного производственного контроля соответствовали аналогичным эталонным характеристикам, определенным на этапе государственной регистрации.
Это сегодня не обеспечивается, поскольку подпунктом 5, пункта 5, статьи 13, главы 6 ФЗ № 61-ФЗ не предусмотрена регистрация фармацевтических субстанций, а с учетом сегодняшней практики такого подтверждения и не требуется.
Таким образом, без должного подхода самые современные фармацевтические производства превращаются в предприятия по производству лекарственных средств неопределенного качества.
9. Вопрос. А как быть с качеством препаратов, производимых на российских предприятиях, аттестованных по GMP?
Ответ. Вся надежда на то, что отечественные фармакопеи производства, построенные далеко не всегда на самом высокотехнологичном оборудовании, все же производят препараты неопределенного, но не всегда низкого качества и, если к этому еще добавить не влияющие на качество фасовку, упаковку и маркировку, то есть надежда на то, что препараты будут пригодны для применения.
10. Вопрос. Что определяет огромную разновидность лекарственных препаратов?
Ответ. Прежде всего то, что их качество снижается под воздействием температур окружающей среды. Для России с ее неблагоприятными климатическими условиями, большой протяженностью транспортных маршрутов, слабо развитой сетью авиационных и рефрижераторных перевозок, несовершенством действующей логистики перевозок, приборного контроля качества и документального температурного мониторинга – эти факторы являются определяющими в системе обеспечения гарантий качества лекарственных средств, применяемых в здравоохранении и ветеринарной медицине.
11. Вопрос. Можно ли доверять срокам годности лекарственных препаратов, указанным на индивидуальных упаковках?
Ответ. Им можно будет доверять только при условии определения реального качества каждой серии изготовленных препаратов методом сравнения их биологических характеристик, определенных по результатам выходного производственного контроля с аналогичными эталонными характеристиками, определенными в процессе государственной регистрации.
Это будет началом предметной работы по совершенствованию «холодовой» цепи и создания эффективной системы управления качеством не только лекарственных препаратов, но и донорских органов, донорской крови и ее компонентов, а также остальной термонестабильной продукции медицинского и социального назначения.
12. Вопрос. Как определить соответствие фармакопеи производства требованиям GMP?
Ответ. Возможны два решения этой проблемы.
1. Проблематичное решение: это остановить производство и привлечь для этих целей профессиональный инженерно-технический персонал.
2. Простое и постоянно действующее решение – это сравнить биологические характеристики препаратов на этапе их выходного производственного контроля с аналогичными эталонными характеристиками.
13. Вопрос. В России многие фармацевтические предприятия прошли аттестацию на соответствие требованиям GMP, поэтому и качество производимых ими препаратов соответствует GMP?
Ответ. Если эталоны препаратов приобретать у их производителей, а не в службах надзора или в Минздраве России, то об их качестве следует спрашивать только у Господа Бога.
14. Вопрос. Сколько времени и средств потребуется для создания предлагаемой Вами эффективной системы управления качеством лекарственных препаратов?
Ответ.
а) Что касается сроков, то все будет зависеть от того, как заработает тот инструмент, который был подарен Президенту Путину В.В. Президентом Казахстана. Ориентировочно это два – три года.
б) Что касается выделения средств, то они могут потребоваться в ничтожных для государства объемах. Думаю, что сэкономленного на не приобретении препаратов неопределенного или утративших свое качество будет вполне достаточно не только для создания эффективной системы управления качеством лекарственных средств, но и на обеспечение бесплатными лекарствами детей ранних возрастов, пенсионеров и инвалидов всех категорий.
Если внимательно изучить выше сказанное, то можно сделать вывод, что причины проблем лекарственного обеспечения следует искать не в недостатке финансирования, а в самой организации работы и низкой требовательности за состоянием дел на порученном участке.
Без создания эффективной системы управления качеством лекарственных препаратов российское здравоохранение всегда будет напоминать страуса в пустыне, которому не достает песка и «зелени».
15. Вопрос. Есть ли надежда выхода российской фармацевтической продукции на рынки Всемирной торговой организации (ВТО)?
Ответ. Вам должно быть известно, что для выхода на рынки ВТО российская фармакопея производства должна строго соответствовать европейскому GMP, что практически невозможно. Поэтому им проще приобрести российскую технологию, чем допустить на свой рынок потенциального конкурента. Поэтому то они и приобретают препараты российского производства и только те, которым доверяют и проверяют.
16. Вопрос. Выходит, что появление фармацевтической продукции российского производства на рынках ВТО невозможно?
Ответ. Оно станет возможным только тогда, когда реализация фармацевтической продукции на рынках ВТО будет осуществляться не по договорным ценам, а по критериям сравнительной оценки биологических характеристик качества препаратов одного предназначения от разных производителей и по договорной цене, соответствующей этим критериям.
17. Вопрос. Что в самом общем виде представляет из себя предлагаемая Вами Концепция качества лекарственных препаратов?
Ответ. Я постараюсь кратко, а, по существу, с помощью основных аксиом, т.е. положений, не требующих доказательства, логистики «холодовой» цепи, ответить на поставленный вопрос.
1. Фармацевтические субстанции и изготовленные на их основе лекарственные средства подлежат обязательной государственной регистрации с определением эталонных значений их биологических характеристик качества и их зависимости от длительности и количественных значений воздействующих факторов окружающей среды и, прежде всего, температуры.
2. Биологические характеристики качества, эффективности и безопасности каждой серии лекарственных препаратов изготовленных на фармацевтических предприятиях аттестованных по GMP, должны соответствовать аналогичным эталонным характеристикам, определенным в процессе их государственной регистрации.
3. Приемка по качеству изготовленных лекарственных препаратов в обязательном порядке должна осуществляется с применением приборов экспресс-контроля их биологических характеристик качества.
4. Упаковка и доставка препаратов до заказчика осуществляется в сертифицированных медицинских термоконтейнерах, рекомендованных для применения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), и по согласованным с ней программам и методикам.
5. Мониторинг соблюдения температурно-временных режимов хранения и транспортирования лекарственных препаратов от момента их приемки и до применения по назначению осуществляется с помощью приборов сертифицированных в лабораториях, аттестованных ВОЗ, и по согласованным с ней программам и методикам.
6. Получателям лекарственных препаратов предоставляется право контролировать их пригодность для применения с использованием приборов экспресс-контроля качества.
18. Вопрос. Каковы Ваши пожелания к руководству структур здравоохранения Российской Федерации?
Ответ. 1. Чтобы у должностных лиц государственных структур, отвечающих за лекарственное обеспечение, нашлось бы время и желание для ознакомления с настоящим интервью.
2. Услышать аргументированную их оценку моих предложений по разрешению имеющихся проблем качества лекарственных препаратов и логистики «холодовой» цепи их хранения и транспортирования.
Предложения
о первоочередных задачах создания в России современной системы управления качеством лекарственных препаратов, поступающих и находящихся в обращении здравоохранения и ветеринарной медицины
1. Организовать обсуждение и разработку проекта государственной Концепции управления качеством лекарственных средств, поступающих и находящихся в обращении здравоохранения и ветеринарной медицины.
2. Разработать Регламент логистики «холодовой» цепи поставок и контроля качества лекарственных средств.
3. Организовать перерегистрацию лекарственных препаратов, включенных в государственные реестры.
4. Создать Центры стандартизации качества медицинских иммунобиологических препаратов во главе с директором ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ранее, ГИСК им. Л.А. Тарасевича) и стандартизации качества лекарственных препаратов во главе с директором Института биоорганической химии РАН.
5. Создать Рабочие группы по здравоохранению, медицинскому и лекарственному обеспечению при Деловых советах БРИКС, ЕАЭС, ШОС с обязательным участием в них представителей Национальной Ассоциации Заслуженных врачей России.
6. Создать Комитеты по содействию малому и среднему бизнесу в здравоохранении и медицинской промышленности при Торгово-промышленных палатах регионов России.
7. Восстановить деятельность Комитета по новой медицинской технике при Министерстве промышленности и торговли России с возложением на него ответственности за развитие инноваций в здравоохранении и сертификацию изделий медицинской техники.
8. Обеспечить завершение разработки и организацию серийного производства приборов экспресс-контроля биологических характеристик качества лекарственных препаратов, разрабатываемых Институтом биологического приборостроения РАН (г. Пущино Московской области).
9. Обеспечить завершение разработки и проведение промышленных испытаний программ и методик определения биологических характеристик качества лекарственных препаратов и ресурса их годности на существующих термокалориметрах импортного производства.
10. Распределить зоны персональной ответственности в структурах здравоохранения и надзора за обеспечение гарантий качества лекарственных препаратов, функционирование логистики «холодовой» цепи, организацию и повсеместное внедрение приборных методов контроля биологических характеристик качества лекарственных препаратов, организацию сквозного документального температурного мониторинга оптимально безопасных режимов их хранения и транспортирования от момента приемки и до применения по назначению.
11. Создать Национальную инспекцию по здравоохранению, вменив ей в обязанности осуществление контроля за исполнением действующего законодательства в области лекарственного обеспечения, здравоохранения, и ветеринарной медицины России.
Пользуясь представившейся возможностью, хочу обратиться к руководству Торгово-промышленной палаты Российской Федерации с предложением организовать проведение первой рабочей встречи по вопросам создания в России эффективной системы управления качеством лекарственных препаратов с обязательным приглашением для участия в ее работе представителей:
- Торгово-промышленных палат России и Московской области;
- Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора и Роспотребнадзора;
- Министерства промышленности и торговли России;
- Госкорпорации Ростех и Национальной иммунобиологической компании («Нацимбио»);
- Институтов биоорганической химии и биологического приборостроения РАН, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ранее, ГИСК им. Л.А. Тарасевича);
- Национальной ассоциации Заслуженных врачей России;
- Российского союза промышленников и предпринимателей.