|
На вопросы отвечает Ушаков Анатолий Иванович,
научный руководитель, заместитель генерального директора.
Член организации PDA.
1. Вы дали краткое определение Холодовой цепи. Не могли бы Вы конкретно сформулировать ее задачи?
ОТВЕТ...
Холодовая цепь должна решать как минимум три задачи:
Обеспечение оптимально-безопасных температурных режимов, которые указаны в Руководстве по применению конкретных препаратов и при которых гарантируется необходимое качество всех видов термонеустойчивой продукции в течение гарантийного срока за весь период ее хранения на складах Производителей, централизованных складах длительного хранения (неприкосновенный запас) и в конечных пунктах применения (в больницах, в родильных домах, в поликлиниках, в пунктах вакцинации и т.д.);
Обеспечение оптимально-безопасных температурных режимов на всех этапах транспортирования продукции от Производителей до конечных потребителей;
Предоставление конечному Пользователю объективной и документально подтвержденной информации о соблюдении оптимально-безопасных температурных режимов продукции на всех предыдущих этапах ее хранения и транспортирования для принятия правильного решения на применение, дополнительную проверку пригодности или на возврат Поставщику со всеми вытекающими из этого последствиями.
Эти утверждения справедливы как для вакцин и других лекарственных средств, так и для донорских органов, донорской крови и ее компонентов, продовольствия и продуктов питания. Эти утверждения справедливо также и для получения объективных результатов дорогостоящей диагностики всех видов проб и анализов, направляемых на исследования в специализированные российские и зарубежные лаборатории. Невыполнение этих положений на любом участке Холодовой цепи ведет к тем негативным последствиям, о которых я говорил в статье.
Для того чтобы убедиться в этом, достаточно сделать анализ результатов проведенных конкурсов на поставку медицинских иммунобиологических препаратов российским потребителям и побеседовать с руководителя предприятий. Подтверждением этого явления может служить хотя бы тот факт, что ФГУП «Микроген» в 2007 году для своих предприятий приобрел более 3000 термоконтейнеров, а по состоянию на 10 октября 2008 года – 0 штук термоконтейнеров.
Вместе с тем появилось большое количество дистрибъютерских компаний, приобретающих термоконтейнеры для поставки российским потребителям препаратов зарубежного производства.
На этот вопрос я отвечу двумя вопросами:
«О каком анализе и статистике может идти речь, если выходной лабораторный контроль качества препаратов проводится только в ГИСК им. Л.А.Тарасевича при выдаче разрешения на реализацию, а непрерывный контроль соблюдении температурных режимов от Производителей до конечных Пользователей практически отсутствует?»
«О каком анализе и статистике может идти речь, если в Роспотребнадзоре и Росздравнадзоре нет не то чтобы отдела, но даже специалиста, отвечающего за комплекс вопросов, без которых эффективное функционирование Холодовой цепи просто невозможно. В первую очередь, к таким вопросам следует отнести:
- разработка нормативных документов и организация контроля их выполнения;
- организация материально-технического обеспечения Холодовой цепи;
- организация профессиональной подготовки специалистов и руководящего состава Холодовой цепи.
Вся ответственность за организацию и функционирование Холодовой цепи размыта по отделам. В общем отвечают все, а конкретно - никто.
С одной стороны, это очень хорошо, что у наших граждан появилась возможность выбора препаратов, которые, по их мнению, лучше тех, что производятся на российских предприятиях. Я не могу утверждать, что в России ведется реальная статистика сравнительной оценки качества препаратов, произведенных на не аттестованных по международным стандартам национальных предприятиях иммунобиологической промышленности и препаратов, приобретаемых по импорту. С другой стороны, хочу напомнить, что в течение многих десятилетий не только Россия, но и государства, ранее входившие в состав СССР, и страны социалистического содружества избежали массовых вспышек инфекционных заболеваний, применяя препараты, произведенные в России.
На мой взгляд, не следует забывать, что всякое государство может считать себя полностью независимым только при условии, если всевозможные политические и экономические катаклизмы не могут отрицательно влиять на выполнение национальных программ обеспечения здоровья нации как одной из важнейших задач национальной безопасности.
Я не могу назвать конкретных сроков, но соглашусь со словами великого русского поэта: «Только жаль, что в ту пору прекрасную, Жить не придется ни мне, ни тебе». Постараюсь объяснить.
Во-первых, Россию не ждут на рынках Европы, США и некоторых других наиболее развитых государств, хотя бы только потому, что существует конкуренция и рынки поделены. Я ежегодно выезжаю в Европу для участия в работе международных конференций по Холодовой цепи и не встречал на прилавках магазинов товаров государств, ранее входивших в состав СССР или в состав государств социалистического содружества, вступивших в ВТО. Думаю, что такая же судьба ждет и Россию. Эти государства хотят видеть Россию как поставщика сырья, но не поставщика товаров.
Во-вторых, руководство одного из лучших российских предприятий, которым является предприятие имени М.П.Чумакова, может поделиться своим опытом многолетней бесполезной работы сертификации производства по международным стандартам. Поэтому оптимальным направлением развития может быть сертификация своих препаратов и изделий в ведущих международных лабораториях, что позволит в дальнейшем обеспечить беспрепятственный выход на рынки государств Средней Азии, Африки, Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии, где о наших препаратах еще помнят и ждут. В этих вопросах у нас есть не только определенный опыт, но и серьезные успехи.
Отдавая отчет своим словам, я бы сказал, что она в немалой степени соответствует кадрам из кинофильма «Хозяин Чукотки», когда граммофонные трубы реализовались в обмен на шкурки ценного меха.
Систему здравоохранения можно сравнить с паровозом, большая часть энергии которой уходит в свисток, а увеличение расхода топлива не может существенно сказаться на повышении коэффициента полезного действия бездонного котла.
7. Почему Вы неудовлетворены реакцией руководства здравоохранения на Ваше предложение по созданию в России эффективной системы доставки и непрерывного документального мониторинга температурных режимов хранения и транспортирования всех видов термонеустойчивой продукции и, прежде всего, медицинских иммунобиологических препаратов? Не думаете ли Вы, что Ваши обращения могут рассматриваться ими как желание пролоббировать изделия, производимые компанией «Термо-Конт МК»?
ОТВЕТ...
Вся причина в том, что мои обращения руководство здравоохранения не читает и переправляет на несколько ступеней вниз по служебной лестнице. Непосредственные исполнители не владеют ситуацией, не могут предложить руководителю серьезных и правильных решений, поэтому их ответы элементарно просты как ответ первоклассника его учителю.
Полностью отрицать нашу заинтересованность в развитии бизнеса было бы глупо.
Однако, в отличие от многих других Производителей, вопросы бизнеса у нас стоят не на первом плане. Мы строим свой бизнес не с целью получения максимальной прибыли любой ценой, а исходим из государственных позиций по созданию необходимых условий для повышения эффективности мероприятий по профилактике и лечению заболеваний не только человека, но и окружающего нас животного мира. Компанию ООО «Термо-Конт МК» нельзя обвинять в том, что начиная с 2000 года она, по существу, является единственным российским и международно-признанным Поставщиком изделий медицинской техники для Холодовой цепи. Компанию нельзя обвинять и в том, что, принимая участие в работе международных конференций, она сознательно несет затраты для изучения реального состояния Холодовой цепи ведущих мировых производителей. Нельзя обвинять компанию «Термо-Конт МК» и за то, что маленькая негосударственная организация – разработчик и производитель медицинской техники, по существу, превратилась в информационно-консультативный центр по обеспечению оптимально-безопасных температурных режимов.
Интерес, который был проявлен к изделиям нашей компании и, особенно к электронным термоиндикаторам и терморегистраторам документального контроля, в ходе проведения международных выставок в 2007-2008 гг. в г.Дамаск и г.Дубай, не идет ни в какое сравнение с позицией Минздравсоцразвития РФ о необходимости их внедрения в национальную систему Холодовой цепи.
Мы не нуждаемся в лоббировании своих изделий. Мы предлагаем Минздравсоцразвития РФ внедрять в Холодовую цепь все лучшее, что производится в России и в наиболее развитых странах.
Мы не нуждаемся в расширении рынка, поскольку уже сегодня при трехсменной работе на 100% загрузили собственное производство и не можем обеспечить все заявки наших пользователей, общее количество которых близко к 700 юридических компаний и частных предпринимателей.
Нас очень волнует то, что в один «прекрасный» день компания может рухнуть и это будет трагедия не столько для компании ООО «Термо-Конт МК», сколько для системы поставок всех видов термонеустойчивой продукции медицинского назначения. Россия вместо того, чтобы продавать, будет вынуждена покупать для своей Холодовой цепи менее качественные, но зато более дорогие изделия.
Мы отстаиваем свои позиции и не боимся, что нас привлекут за это к ответственности. О своей озабоченности по проблемам Холодовой цепи я проинформировал руководителя Федеральной службы безопасности и, как видите, все нормально.
8. Какой, по Вашему мнению, может быть допустим процент потери качества термонеустойчивой продукции, используемой в системе жизнеобеспечения человека?
ОТВЕТ...
Думаю, что сопоставление допустимого процента потерь качества термонеустойчивой продукции с размером затрат, которые необходимы для создания высокоэффективной Холодовой цепи, будет неверным, поскольку жизнь и здоровье человека и, прежде всего, ребенка не имеет цены. Поэтому в идеале этот процент может быть таким, при котором на 100%:
- будет исключена возможность применение в ЛПУ медицинских иммунобиологических препаратов, качество которых может вызвать неблагоприятные поствакцинальные последствия и не позволит выработке в организме человека необходимого иммунитета;
- будет сохранено качество донорских органов, донорской крови и ее компонентов, применяемых в трансплантологии;
- будет гарантирована достоверность диагностики проб и анализов, направляемых на исследование в специализированные лаборатории;
- будут исключены случаи отравления всех категорий населения продукцией, качество которой было утеряно в период нарушения оптимальных температурных режимов хранения и транспортирования;
- будет исключен массовый падеж поголовья животных, зверей и птицы за счет своевременной и высокоорганизованной профилактической работы.
9. Что должен требовать Покупатель, приобретая термонеустойчивые медицинские препараты в городских аптеках и киосках?
ОТВЕТ...
Если речь идет обо всех термонеустойчивых медицинских препаратов, то Покупатель вправе потребовать:
- копию разрешения ГИСК им.Л.А.Тарасевича на применение в медицинской практике, выданное уже после получения данной торговой организацией оптовой партии реализуемых препаратов;
- лицензию на право реализации термонеустойчивых препаратов;
- документ, подтверждающий соблюдение температурного режима за весь период хранения оптовой партии препаратов, например, показания термоиндикатора, закрепленного на каждую упаковку.
Вся проблема в том, что на сегодняшний день Вы не получите ни одного из этих документов.
Что же касается приобретаемых в торговых точках вакцин, то Покупатель даже не предполагает, что подвергает себя (свое здоровье) риску больше, чем та часть населения, которая вакцинируется в специализированных ЛПУ, созданных при лечебных или научно-исследовательских учреждениях. На мой взгляд, выдача разрешения на реализацию вакцин через розничную продажу есть ни что иное как небескорыстная уступка бизнесу.
10. Как избежать неприятных поствакцинальных последствий?
ОТВЕТ...
Этого невозможно избежать до тех пор, пока не будут обеспечены следующие условия:
- каждой вакцинации должна предшествовать обязательная диагностика;
- разрешение на применение в медицинской практике вакцин должно выдаваться только при условии, если имеется разрешение на соответствующие средства диагностики по определению реакции человеческого организма на конкретную вакцину;
- вакцинация проводится в специализированных ЛПУ, аттестованных Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и проводится под их непосредственным контролем;
- вакцины, находящиеся на длительном хранении перед их применением в ЛПУ, должны проходить обязательные лабораторные испытания по определению их пригодности.
11. С чего начать работу по сокращению смертности новорожденных и детей дошкольного возраста?
ОТВЕТ...
Безусловно, это создание эффективно функционирующей Холодовой цепи и принятие срочных мер по замене бытовых холодильных камер и холодильников на медицинские холодильные камеры и холодильники, оснащенные системой принудительной циркуляцией воздуха внутреннего объема, а также приборами визуального и документального контроля температурных режимов. Организовать разработку и серийное производство медицинских камер и холодильников можно уже в настоящее время, используя для этих целей разработки компании ООО «Термо-Конт МК» и наших партнеров из г.Нижний Новгород.
12. В чем заключается ноу-хау изделий, производимых и разрабатываемых компанией ООО «Термо-Конт МК», и чем они выгодно отличаются от аналогичных изделий европейского производства?
ОТВЕТ...
Основное содержание ноу-хау ООО «Термо-Конт МК» состоит в том, что разработка и производство изделий для Холодовой цепи базируются на глубоком знании причин потери качества термонеустойчивых медицинских и, прежде всего, иммунобиологических препаратов, на грамотном применении основ и законов физики, а также на многолетнем опыте практической работы по обеспечению оптимальных температурных режимов для препаратов на всех этапах их хранения и транспортирования.
Отличие термоконтейнеров и приборов документального контроля, разработанных в ООО «Термо-Конт МК», состоит в том, что они гарантируют обеспечение оптимально-безопасных температурных режимов (не ниже 0°С и не выше 10°С или от 2°С до 8°С) и непрерывный документальный контроль соблюдения температурных режимов от Производителей до Получателей на основе разработанной в компании концепции. На сегодняшний день такие температурные режимы не могут быть обеспечены на многосуточных транспортных маршрутах ни одной зарубежной компанией.
13. Что, по Вашему мнению, на сегодняшний день является основным препятствием прогресса по проблеме, изложенной в Вашей статье?
ОТВЕТ...
Препятствий всех не перечислить, поэтому без расшифровки я назову четыре основных.
1. Отсутствие качественных регламентов, в которых самым подробным образом был бы изложен весь процесс сохранения качества термонеустойчивой продукции, и организации непрерывного документального контроля соблюдения оптимально-безопасных температурных режимов от момента поступления изготовленной продукции на склад временного хранения Производителя до момента применения этой продукции на конечных пунктах использования.
2. Отсутствие в штатном расписании Минздравсоцразвития РФ и структур здравоохранения регионов подразделений, непосредственно отвечающих за функционирование и перспективное развитие Холодовой цепи, а также за разработку нормативных документов и организацию системного контроля за их выполнением.
3. Наличие формально-бюрократической и потенциально коррумпированной системы государственной регистрации, сертификации и конкурсных торгов, как барьера для появления на рынке новейших конкурентно способных технологий и изделий, качество которых не будет уступать соответствующим аналогам зарубежных компаний.
4. Отсутствие должной заботы и внимания со стороны государства к развитию рядовых научно-производственных негосударственных компаний малого и среднего бизнеса как одной из важнейших составляющих развития национального прогресса.
14. Сколько, по Вашему мнению, времени может потребоваться для создания в системе поставок всех видов термонеустойчивой продукции и, прежде всего, продукции медицинского назначения, эффективно функционирующей Холодовой цепи?
ОТВЕТ...
Думаю, что для решения основных проблем Холодовой цепи, при условии положительной реакции на эту публикацию руководства государства и здравоохранения два года – это более чем достаточно, если основным содержанием работы по совершенствованию Холодовой цепи считать выполнение следующих мероприятий:
- внедрение системы непрерывного документального контроля качества термонеустойчивой продукции на всех этапах ее хранения и транспортирования с обязательным выполнением требований, при которых вся ответственность за качество доставленной продукции Заказчику и конечному пользователю будет возлагаться на Производителя и Заказчика соответственно. При таком подходе Производитель и распределители продукции между получателями будут вынуждены пересмотреть свое отношение к выбору дистрибьюторов, технических средств доставки и контроля;
- реорганизация системы сертификации и государственной регистрации изделий медицинской техники, в результате которой на рынке здравоохранения непременно появится большое количество Производителей изделий для Холодовой цепи;
- создание структур ответственных за функционирование и перспективное развитие Холодовой цепи, за разработку нормативных документов и контроль их выполнения. Это в значительной степени позволит сократить количество изделий, качество которых не соответствует декларациям отечественных и зарубежных производителей;
- предоставление предприятиям-разработчикам и производителям изделий медицинской техники для Холодовой цепи производственных и офисных площадей на условиях долгосрочной и щадящей аренды, а также оказания помощи предприятиям малого и среднего бизнеса в техническом оснащении их лабораторий и производств. Это будет хорошим стимулом в повышении научно-технического прогресса, который в конечном счете расширит возможности выхода на международный рынок изделий российского производства, сократит иммиграцию молодых талантов и возвратит обратно ту часть грамотных специалистов, которая уже выехала из России в поисках возможности самоутверждения.
15. Каковы Ваши планы на будущее?
ОТВЕТ...
Думаю, что после опубликования сигнальной статьи «Холодовая цепь и национальная безопасность» информация о реальном состоянии системы поставок термонеустойчивой продукции дойдет до высшего руководства государством и будут приняты соответствующие меры. Хочу еще раз подчеркнуть, что без эффективно функционирующей Холодовой цепи не могут качественно и при минимальных затратах выполняться национальные программы по обеспечению здоровья населения, как и невозможен выход российской продукции на зарубежные рынки.
Что же касается наших планов, то о них хорошо сказано во всем известной песне: «Пока я ходить умею, пока глядеть я умею, пока я дышать умею, я буду идти вперед…».
16. Каковы Ваши пожелания?
ОТВЕТ...
Я бы очень хотел, чтобы статья и интервью попали на стол Президента РФ и Председателя Правительства РФ и чтобы с ними мог ознакомиться широкий круг медперсонала, достаточно хорошо знающего проблемы в использовании доставленных в ЛПУ термонеустойчивых медицинских и других препаратов и обеспечивающего их хранение.
17. Почему при очевидных преимуществах термоиндикаторы и терморегистраторы документального контроля и многоразового применения не находят широкого применения в холодовой цепи?
ОТВЕТ...
Основная причина этого парадокса заключается в том, что абсолютное большинство производителей, заказчиков и дистрибьюторов, осуществляющих поставки всех видов термонеустойчивых лекарственных средств, донорской крови и ее компонентов в силу различных причин не могут обеспечить температурный режим (2-8°С) ±0,5°С. Поэтому, для того, чтобы уйти от ответственности, используя слабые звенья в системе контроля за выполнением требований действующих нормативных документов, выбирают для себя оптимальные пути ухода от ответственности и получения максимальной прибыли.
|
