Холодовая цепь и национальная безопасность

В этой статье я хотел бы изложить свою гражданскую позицию по проблемам, которые находятся в центре внимания Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) и других международных организаций, решающих задачи повышения эффективности мероприятий по профилактике и лечению всех видов заболеваний населения.
Государство и общество, в целом, сегодня продолжают нести ощутимые социальные и экономические потери. Поэтому имеют полное право потребовать от руководства здравоохранения ответы на многие вопросы и, прежде всего:

1. Почему, несмотря на достаточно высокий уровень развития науки и технологии производства высококачественных медицинских препаратов и лекарственных средств, продолжает иметь место недопустимо большой процент смертности населения и, прежде всего, детей раннего возраста? По статистике ВОЗ, главным образом, из-за низкой эффективности мероприятий вакцинопрофилактики и применения препаратов, частично или полностью потерявших свое качество на момент применения в мире каждую минуту умирает ребенок. За год такая смертность составляет свыше 0,5 млн. человек. Во многих регионах планеты еще остаются восприимчивые к инфекциям группы населения, что создает реальные предпосылки для возникновения эпидемий.
2. Почему продолжает иметь место случаи массовых отравлений детей в дошкольных и школьных учреждениях и почему уничтожение поголовья птиц и крупного рогатого скота становится большой неожиданностью и трагедией для их владельцев?

С каждым днем все большее число простых граждан начинает понимать, что многие беды здравоохранения заключаются не в низком качестве производства медицинских, в том числе и иммунобиологических, препаратов, а в неспособности действующей системы поставки сохранить первоначальное качество произведенной термонеустойчивой продукции от момента производства в течение гарантийного срока ее применения. Это подтверждают результаты исследований, проведенных инспекторами органов стандартизации Англии и США и озвученных директором по качеству и стандартам Управления инспектирования и принуждения Центрального агентства стандартизации Министерства здравоохранения Великобритании господином Джоном Тейлором в ходе международной конференции в Бельгии (г.Брюссель) в 2005г. и в Германии (г.Кёльн) в 2007г. Было заявлено, что процент важнейших недостатков в системе поставок термонеустойчивой продукции, связанных с нарушением температурных режимов в 2003-2004гг. составил 43%, а в 2005-2006гг. – 35%.

 Безусловно, данные этих исследований были получены на основе официально зарегистрированных нарушений. Реальный процент нарушений, по общему признанию зарубежных экспертов, значительно выше. В России таких исследований не проводилось.
 Все это вызывает огромную озабоченность не только ВОЗ, но и многих ведущих компаний большого бизнеса, осуществляющих поставки всех видов термонеустойчивой продукции и, прежде всего, продукции медицинского назначения в различные регионы планеты. Вот почему многочисленные конференции по Холодовой    цепи, под которой понимается комплекс организационно-технических мероприятий по обеспечению оптимально безопасных температурных режимов, гарантирующих сохранение качества термонеустойчивых препаратов, ежегодно проходят в различных государствах Европы, США, на Ближнем Востоке и многих других странах и на которых, по крайней мере, с 2003г. не присутствовали представители здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Мы не заметили реакции и на наши предложения о проведении подобной конференции в России.
Выходной контроль качества произведенных препаратов осуществляется в лабораториях стандартизации качества (ГИСК им.Л.А.Тарасевича), в которых выдача разрешений на реализацию препаратов низкого качества полностью исключается. В регионах таких лабораторий нет, поэтому единственными критериями оценки качества могут служить показания приборов и индикаторов, контролировавших соблюдение температурных режимов доставляемых термонеустойчивых препаратов на всех этапах их хранения и транспортирования от момента поступления на склад временного хранения предприятий до момента передачи доставленных препаратов Заказчику. Руководство всем этим процессом, по моему глубокому убеждению, должно осуществляться Роспотребнадзором и Росздравнадзором, которые обязаны:

 - обеспечить всю цепь поставки термонеустойчивых медицинских препаратов достаточным количеством холодильного (морозильного) оборудования, рефрижераторного транспорта, термоконтейнерами, гарантирующими оптимально безопасный температурный режим внутреннего объема в течение времени необходимого для транспортирования в реальных климатических условиях  окружающей среды, приборами и индикаторами документального контроля соблюдения температурных режимов;
 - организовать подготовку обслуживающего персонала;

 - разработать    регламент    функционирования    Холодовой    цепи    и обеспечить контроль его выполнения.

 К большому сожалению, на сегодняшний день качество этой работы оставляет желать лучшего по следующим причинам:

1. Выходному лабораторному контролю качества произведенных препаратов подвергается лишь выборочная партия из каждой серии, представленная самим Производителем. Оставшаяся партия препаратов может храниться неделями и месяцами на складах предприятий без предоставления  Производителем документальной информации о соблюдении температурных режимов, как гарантии качества.
2. Отгружаемые Заказчику препараты, приобретаемые по импорту, закладываются в термоконтейнеры, не прошедшие регистрацию в Минздравсоцразвитии и не имеющие подробных рекомендаций о том, как обеспечить выполнение технических характеристик, указанных в Паспортах, а нередко и в термоконтейнеры, на которые отсутствуют Паспорта, а, следовательно, и отсутствует ответственность Производителей таких термоконтейнеров. С другой стороны в Минздравсоцразвитии сегодня нет лабораторий, аттестованных по международным стандартам, оснащенных соответствующим оборудованием и методическими рекомендациями по проведению регистрационных испытаний термоконтейнеров, терморегистраторов  и термоиндикаторов, используемых в Холодовой цепи.
3. Контроль температурных режимов внутри термоконтейнеров (на дне, под крышкой) и внутри рефрижераторов, если и осуществляется, то только с помощью индикаторов и регистраторов, не получивших разрешения на применение в медицинской практике, как это требует Административный регламент №735 от 30.10.2006г. Это позволяет Поставщикам уклоняться от ответственности, перекладывая препараты, доставленные предприятиями своим дистрибъютерам в термоконтейнерах неопределенного качества, в термоконтейнеры, разрешенные Роспотребнадзором для применения без использования приборов и индикаторов контроля температурных режимов.
4. Техническое состояние и уровень технической оснащенности, как и организация подготовки обслуживающего персонала всех звеньев Холодовой цепи оставляет желать лучшего.
5. Технического регламента функционирования Холодовой цепи практически нет. Введенные в действие 30.06.2003г. Санитарно-эпидемиологические правила СП3.3.2.1248-03, как и Санитарно-эпидемиологические правила СП3.3.2342-08 (введено в действие с 01 июня 2008г.) дают лишь общее представление о Холодовой цепи без учета реального состояния технических средств, производимых в России и приобретаемых за рубежом.

 Только уже из вышесказанного можно предположить об огромных бесполезных экономических и социальных потерях, которые несет  государство и общество из-за низкой эффективности функционирования Холодовой цепи и неудовлетворительной организации контроля за качеством произведенных в России и приобретаемых по экспорту термонеустойчивых медицинских препаратов.

Хочу кратко остановиться на некоторых проблемах вакцинопрофилактики как основного фактора, определяющего здоровье нации.

Основными факторами, влияющими на качество вакцин, являются технологический, человеческий и природный факторы. В России и в международной медицинской практике для вакцин, не допускающих замораживания и перегрева, оптимально-безопасный температурный диапазон  (ОБТД) находится в пределах от +2°С до +8°С. Это означает, что используемые для этих целей термоконтейнеры должны иметь теплоизоляционные характеристики, подобные характеристикам термоконтейнеров производства ООО «Термо-Конт МК», определенным при тестировании в лаборатории ITS Intertek Testing Services (Англия), уполномоченной на проведение такого тестирования ВОЗ.  Вместе с тем, имеются доказательства международно-признанных ученых о том, что при кратковременном воздействии температур окружающей среды непосредственно ниже +2°С и выше +8°С многие вакцины сохраняют свое качество полностью или сохраняют качество, пригодное для применения в более короткий, чем гарантийный срок.
Зная реальное состояние системы их поставок, могу предложить два вывода.

 Во-первых, если бы ОБТД был строго ограничен значениями температур от +2°С до +8°С, то во многих регионах России и во многих странах мира, значительно удаленных от Поставщиков вакцин,  вакцинация потеряла бы всякий смысл.
Во-вторых, имеет место подозрительное единообразие ОБТД для вакцин, изготовленных из различных компонентов, по различным фармстатьям и в разных государствах. Складывается впечатление, что при регистрации вакцин ориентируются только на температурный диапазон холодильных камер, в которых хранились вакцины, представленные для регистрации, а самого тестирования  состояния качества вакцин за пределами температурного диапазона от +2°С до +8°С не проводится. Данный вывод вполне естественен, поскольку пока ни один из Производителей российских вакцин и ГИСК им. Л.А.Тарасевича не располагают  специальными лабораториями, оснащенными универсальными термокамерами, высокоточными измерительными приборами контроля температурных режимов и утвержденными соответствующими инстанциями методиками тестирования. Что касается моих настойчивых заявлений о необходимости проведения обязательного тестирования по определению во времени зависимости качества вакцин от количественных значений, воздействующих на них температур непосредственно за пределами температурного диапазона от + 2°Сдо +8°С, то информации о реакции на мои предложения у меня пока нет.
Сегодня предприятия по производству иммунобиологических препаратов, лишенные после реорганизации 90-х годов самостоятельности, инициативы и поддержки регионального руководства, ведут борьбу за выживание, нередко выполняя функции дистрибьюторов зарубежных компаний. Они не могут в больших пределах манипулировать ценами на свою продукцию, часто проигрывают на внутригосударственных торгах зарубежным компаниям или фирмам, которые их представляют. Они не участвуют в международных торгах, потому что их производство не аттестовано по международным стандартам, а процесс регистрации продукции за пределами РФ является делом довольно сложным и дорогостоящим.

 В период нашего участия в работе международных выставках и конференциях мне неоднократно задавали один и тот же вопрос: «Почему на Ближнем Востоке, где к России особо хорошее отношение, нет вакцин российского производства?». Я не мог им сказать, что национальная иммунобиологическая промышленность России на последнем вдохе приближается к финишу, поэтому сослался на неготовность российского бизнеса.

 Что касается негосударственного предприятия малого бизнеса ООО «Термо-Конт МК», то, как показали выставки в Иордании (г.Амман), Китае (г.Пекин), Сирии (г.Дамаск) и в ОАЭ (г.Дубай), его изделия вызывает огромный интерес на Ближнем Востоке, в странах Юго-Восточной Азии и Африки. Однако, широкое международное сотрудничество по вопросам обеспечения поставок в больших объемах  компанией ООО «Термо-Конт МК», которая является предприятием малого бизнеса, будет крайне затруднено. За многие годы нам не удалось найти социально-ответственного спонсора или инвестора, которым, по нашему мнению, должно быть, прежде всего, государство.  Наши обращения, начиная от Правительства Москвы до Председателя Правительства РФ и Президента РФ, завершаются отписками или глубоким молчанием. Нам не удалось убедить государственные структуры в том, что на первом плане нашей деятельности  стоит не задача продвижения собственного бизнеса, а желание оказать помощь государству в решении национальных программ здравоохранения. О реальной помощи предприятиям малого бизнеса, обеспечивающим производство изделий социального назначения, лично я пока слышу только в высказываниях Председателя Правительства РФ и Президента РФ по средствам массовой информации.
В заключение хотелось бы отметить, что сегодня в России есть всё необходимое, а главное, еще трудятся высокие специалисты в производстве иммунобиологических препаратов, заинтересованные в решении этой проблемы, еще не вся грамотная и талантливая молодежь эммигрировала для поисков возможности реализации своих способностей. Недостает только политического решения на техническое перевооружение предприятий иммунобиологической промышленности и на создание системы управления Холодовой цепи и ее важнейшую составляющую – систему объективного и документального контроля оптимально безопасных температурных режимов.

 Создание такой системы поможет навести порядок в системе поставок иммунобиологических препаратов как зарубежными, так и российскими Поставщиками.
 Если этого не сделать, то медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений будет продолжать вакцинировать население вакцинами неопределенного качества и с непредсказуемыми последствиями такой вакцинации. Будет безжалостно уничтожаться российское поголовье крупного рогатого скота, пушного зверя и особенно птиц. С высоких трибун будут звучать одиозные предложения  о создании вдоль границ Российской Федерации специальных заградительных барьеров. Если этого не сделать, то потребуется еще длительное время для того, чтобы довести систему здравоохранения в Российской Федерации до уровня передовых стран мира.   

Анатолий УШАКОВ,
научный руководитель
ООО «Термо-Конт МК»