Ежегодная международная Конференция
Стандарты качества фармацевтической логистики
– Quality PharmLog - 2016
– Quality PharmLog - 2016
Мы живем в государстве, в котором, несмотря на частую смену руководства здравоохранения, самой больной проблемой, вызывающей недовольство, возмущение и брожение граждан является лекарственное обеспечение, которое является одной из важнейших составляющих национального здравоохранения.
С экранов телевизоров и через другие средства массовой информации нас постоянно успокаивают, что средняя продолжительность жизни населения приближается к показателям передовых государств мира, и что она начинает превышать семьдесят лет.
С экранов телевизоров и через другие средства массовой информации нас постоянно успокаивают, что средняя продолжительность жизни населения приближается к показателям передовых государств мира, и что она начинает превышать семьдесят лет.
Quality PharmLog - 2016
109012, Российская Федерация, г. Москва, ул. Ильинка, д. 4, Гостиный двор, подъезд 5, этаж 4, офис 5
Такая статистика не является объективной, поскольку государственое здравоохранение практически безучастно к здоровью сегодняшних долгожителей России. Нельзя не удивляться тому, как можно за сравнительно небольшой период времени в сложнейших для России экономических условиях достичь такой продолжительности жизни. Со слов Председателя правительства (2016 год) мы узнаем, что почти 80% лекарственных средств, находящихся в обращении, являются контрафактными, чего не наблюдается в передовых государствах мира. По существу, слова Председателя правительства подтверждает отчет Росздравнадзора за 2011 г. (более свежего отчета найти не удалось) о результатах проверки качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
В отчете Росздравнадзора приведены данные о том, что 67% выборочно проверенных препаратов зарубежного и 33% отечественного производства были изъяты из обращения по причине их непригодности к применению. За последние пять лет сельское, поселковое и даже городское население (в том числе и в столице нашей Родины) в значительной степени утратило возможность в получении своевременных услуг государственного здравоохранения при практически неизменном сохранении жизненного уровня. Достаточно сказать, что за период 1990-2013 г.г. (данные ООН) по продолжительности жизни Россия опустилась в мировом рейтинге на 20 позиций до уровня 108 места. В пересчете на 2015 год средняя продолжительность жизни мужчин, как основной составляющей трудоспособного населения, составила 65,1 года. Как видно, эффект результативной работы по лекарственному обеспечению за период 2011-2016 г.г. близок к нулю.
Из вышесказанного можно сделать вывод, что сегодняшние данные Росстата обеспечиваются главным образом за счет долголетия старшего поколения, здоровье которого формировалось главным образом здравоохранением СССР и к обеспечению которого сегодняшнее здравоохранение практически не прикладывает особых усилий. При низком росте продолжительности жизни трудоспособного населения и ожидаемо большом сокращении жизни старшего поколения государство не может рассчитывать на хорошую статистику в будущем.
Что касается контрафактности препаратов, то это продукция предприятий, которые не могут конкурировать с предприятиями гигантской фармацевтической индустрии, поэтому их производители используют все, в том числе и незаконные, методы для продвижения своей продукции на российский рынок.
Общим, как для контрафактных, так и для включенных в государственные реестры лекарственных средств является то, что их производители не предоставляют документально подтвержденную информацию о реальных значениях характеристик качества, безопасности, эффективности и устойчивости к воздействию природных факторов, и, прежде всего, температуры окружающей среды.
Основной проблемой сегодняшнего лекарственного обеспечения является то, что ни заказчики, ни персонал лечебных и лечебно-профилактических учреждений, ни граждане, приобретающие лекарственные препараты через аптечную сеть не располагают достоверной и документально подтвержденной информацией об их реальном качестве.
Получение такой информации станет возможным только после создания эффективной системы лабораторного контроля и документального температурного мониторинга качества каждой серии лекарственных средств, поступающих и находящихся в обращении здравоохранения и ветеринарной службы. Создание такой системы позволит обеспечить фундаментальные преобразований в логистике Холодовой цепи поставок всех видов термолабильной продукции медицинского и социального назначения.
А пока мы продолжаем жить во времена, когда применение лекарственных средств каждым пациентом, по существу, является продолжением им клинических испытаний на собственном организме. В этом ему «помогает» реклама, которая, для оценки возможных негативных последствий, рекомендует обратиться к безадресному специалисту и без указания его специализации.
Прежде, чем говорить о качестве лекарственных средств, надо иметь четкое представление о самом понятии «качество». По моему мнению, лекарственные средства могут считаться качественными, если значения их биологических характеристик, определяющих безопасность, эффективность и устойчивость к воздействию природных факторов, и прежде всего, температур окружающей среды, с момента приемки и до момента их практического применения, соответствуют значениям определенным в процессе государственной регистрации.
Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) для препаратов, не допускающих замораживания и перегрева, рекомендует обеспечивать в логистике хранения и транспортирования лекарственных средств температурный режим не ниже +2ºС и не выше +8ºС.
Научно доказано, что качество термолабильных лекарственных средств снижается, прежде всего от длительности и количественных значений температур окружающей среды. Это означает, что в большей степени они теряют свое качество при более высоких температурах. Это следует учитывать дистребьютерам обеспечивающим поставки и хранение лекарственных средств.
Многолетняя практика подтверждает, что основной причиной потери качества лекарственных средств является не только возможные нарушения фармакопеи производства, неблагоприятные климатические условия России (семь климатических зон на одном маршруте), не большая протяженность транспортных маршрутов, а неспособность действующей логистики использовать оптимальные эксплуатационные характеристики технических средств, применяемых в Холодовой цепи, и несовершенство действующей системы лабораторного, температурного и административного контроля качества.
Имеются научные доказательства, подтвержденные практикой межгосударственных поставок лекарственных средств, что абсолютное большинство вакцин сохраняют свою эффективность и безопасность при температурах не ниже 0ºС и не выше 9,9ºС. Значительная часть вакцин сохраняет свое качество до температур 14,9ºС. И лишь при температурах превышающих 20ºС и в зависимости от длительности их воздействия, вакцины полностью теряют свое качество. С этим нельзя не согласиться, в противном случае эффективная вакцинация в условиях России была бы невозможной. И, тем не менее, в пункте 3.18 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 утверждается, что «медицинские иммунобиологические препараты, транспортируемые или хранившиеся с нарушениями Холодовой цепи (2-8ºС), применению не подлежат». На сегодняшний день даже медицинские учреждения столицы не обеспечены вакцинами для проведения календаря прививок детей, не говоря уже о плановой вакцинации взрослого населения. Вызывает недоумение проведение вакцинации у станций московского метро с неопределенным их качеством и без проведения углубленной диагностики вакцинируемых.
Производители и их дистрибьюторские компании, осуществляющие поставки оптовых партий лекарственных средств, понимают, что температурный режим (2-8)ºС круглогодично можно обеспечить только на участке «производитель - склад заказчика» и, в абсолютном большинстве случаев, невозможно в течение всего гарантийного срока, указанного в Инструкциях по применению.
Из-за отсутствия государственной приемки по качеству оптовых партий лекарственных средств с применением приборов экспресс-контроля качества и мониторинга соблюдения установленных температурных режимов их хранения от момента изготовления до применения в медицинской практике, все недостатки, связанные с низкой эффективностью и недостаточной безопасностью, с легкостью списываются на несовершенство Холодовой цепи, слабую развитость транспортной и складской систем, а также на сложные климатические условия Российской Федерации.
В погоне за дополнительной прибылью для транспортировки лекарственных средств зачастую используется обычная тара, изготовляемая из строительных материалов не отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологической безопасности и стандартам, адаптированным к требованиям Евросоюза по устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании, рефрижераторы не прошедшие валидацию на пригодность к применению в логистике Холодовой цепи и одноразовые термоиндикаторы практически с нулевой полезностью регистрируемой информации. Отказ от применения медицинских термоконтейнеров, приборов документального температурного мониторинга при транспортировке лекарственных средств, в том числе и рефрижераторным транспортом, фактически вернул современную логистику к уровню последнего десятилетия XX века.
На сегодняшний день, из-за отсутствия документального температурного мониторинга соблюдения режима (2-8)ºС, заказчики не могут предъявить претензии поставщикам по эффективности и безопасности лекарственных средств.
Можно предположить, сколько вакцин, пригодных для применения, должно было бы быть уничтожено и было уничтожено, и как это отразилось на календаре прививок.
В этих условиях всякие рассуждения о решении проблем обеспечения гарантий качества становятся бессмысленны.
В настоящее время Росздравнадзор осуществляет контроль качества лекарственных препаратов только в высушенном состоянии с помощью дорогостоящих приборов импортного производства. Этот метод контроля я называю «метод лохотрона», поскольку сравнение осуществляется не с информацией, определенной в процессе государственной регистрации, а с той, которую предоставляют производители.
Вы можете задать вопрос: «Почему применяется такой метод?» Мой ответ один – потому, что в процессе государственной регистрации испытания по определению значений биологических характеристик качества лекарственных средств в зависимости от интегрального воздействия температур окружающей среды НЕ ПРОВОДЯТСЯ.
Все это проходит на фоне того, что в одном из институтов Российской академии наук еще в 2012 году разработан и запатентован прибор – электронный термокалориметр, позволяющий оценивать реальное качество лекарственных препаратов в высушенном состоянии и ресурс их годности для применения. По моей договоренности и с надеждой на получение ничтожно малой по сегодняшним временам государственной субсидии, его авторы приступили к доработкам для обеспечения оценки качества лекарственных препаратов в жидком состоянии.
Принцип определения качества основан на сравнении характеристик изготовленного препарата с его эталонными значениями, определенными в процессе государственной регистрации. Из-за отсутствия эталонных максимальных, промежуточных и предельно допустимых значений, этот прибор не востребован Министерством здравоохранения и до настоящего времени.
Не желание организовать действенный документальный контроль привело к появлению в Федеральном Законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пунктов 28 и 29, исключающих периодическую государственную перерегистрация. И это при том, что в ходе первичной государственной регистрации лекарственных средств не определяются эталонные значения качества в зависимости от интегрального воздействия температуры окружающей среды, без чего не могут эффективно функционировать приборы экспресс-контроля и документального температурного мониторинга. По существу с введением Методических указаний МУ 3.3.2.2437-09 была произведена подмена документального температурного мониторинга в логистике Холодовой цепи безответственной декларацией производителей. Введенные в действие Санитарные правила СП 3.3.2.3332-2016, узаконили ранее не обязательные для применения МУ 3.3.2.2437-09.
Такая организация контроля качества лекарственных средств привела к потере доверия граждан не только к Государственной программе «Вакцинопрофилактика» но и к программе «Иммунопрофилактика». До сегодняшнего дня Росздравнадзор не располагает нормативным документом, регламентирующим логистику мониторинга качества фармацевтических препаратов, а население лишено возможности проверять качество лекарств, приобретаемых через аптечную сеть.
Об озабоченности населения этой проблемой достаточно наглядно свидетельствует многочисленные ее обсуждения в средствах массовой информации.
Периодом времени целенаправленной работы по созданию на территории России эффективно действующей Холодовой цепи можно считать 1991-2005 годы.
В этот период были заложены основы эффективной российской логистики и контроля качества лекарственных средств в Холодовой цепи, оказывалась всесторонняя бесплатная помощь малому бизнесу со стороны государства и, прежде всего, со стороны Комитета по новой медицинской технике в разработке, государственной регистрации и сертификации изделий медицинской техники. Этот период был ознаменован эффективной защитой российского рынка здравоохранения от поступления некачественной продукции медицинского назначения. Это был период эффективного взаимодействия Минздрава РФ, Госсанэпиднадзора и Концерна «Иммуноген», как организатора взаимодействия всех предприятий иммунобиологической промышленности в стране, с ВОЗ и ЮНИСЕФ. В этот период малый бизнес производителей принимал активное участие в конференциях, выставках и круглых столах, организуемых Минздравом РФ и федеральными службами надзора на безвозмездной основе.
Период с 2005 года и по настоящее время можно назвать «периодом развала» создаваемой системы контроля качества и логистики Холодовой цепи.
Упразднение Комитета по новой медицинской техники привело к резкому снижению требований к качеству медицинских изделий, выразившемуся в отмене обязательной сертификации изделий медицинской техники, применяемой в Холодовой цепи, отмене выдачи санитарно-эпидемиологических заключений и в игнорировании требований по обязательному проведению клинических испытаний изделий медицинской техники специализированными государственными медицинскими учреждениями. Это, в свою очередь, снизило ответственность поставщиков и их дистрибьюторов за качество лекарственных средств в процессе их хранения и транспортирования.
С 1 января 2010 г. действует Российский стандарт (ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»), который, по существу, является идентичным переводом «надлежащих» правил GMP Европейского сообщества по состоянию на 1 января 2009 г. Этот документ определяет только требования к производителям лекарственных средств и не регламентирует требования к эталонным максимальным и предельно допустимым значениям характеристик качества каждой серии лекарственных средств на этапе их передачи заказчикам. В нем не предусмотрено определение значений характеристик эффективности и безопасности в зависимости от интегрального воздействия природных факторов окружающей среды, что делает невозможным приемку лекарственных средств по качеству и организацию документального температурного мониторинга в Холодовой цепи.
С точки зрения решения проблем обеспечения гарантий качества лекарственных средств в соответствии с предлагаемой концепцией (Приложение № 1) логистики Холодовой цепи их поставок в стандарте ГОСТ Р 52249-2009 не достает:
1. Требований, регламентирующих определение эталонных максимальных, промежуточных и предельно допустимых значений характеристик качества лекарственных средств, а также субстанций, применяемых в системе их серийного производства, в том числе и в зависимости от степени влияния температур окружающей среды на этапе государственной регистрации.
2. Требований по организации приемки каждой серии лекарственных средств с применением приборных методов определения их реального качества.
3. Критериев сравнительной оценки характеристик качества лекарственных средств одного предназначения, но от различных производителей.
К большому сожалению, авторам Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. и с дополнениями 2016 г., не удалось адаптировать правила GMP к общей фармакопеи доклинических, клинических, регистрационных и сертификационных испытаний каждой серии лекарственных средств в зависимости от негативного интегрального влияния природных факторов и, прежде всего, температур окружающей среды. По этой причине в тексте Федерального закона (пункт 22 статьи 4) представлена абстрактная формулировка термина «качество» по содержанию которого невозможно обеспечить приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств (глава 1, статья 1, пункт 2).
В этом Законе отсутствуют даже такие современные понятия, как «логистика Холодовой цепи поставок лекарственных средств» и «документальный температурный мониторинг в логистике Холодовой цепи». Закон не предусматривает:
- проведение обязательной периодической перерегистрации лекарственных средств, что может быть обусловлено изменениями фармакопейных статей;
- разработку нормативных документов, регламентирующих последовательность приемки лекарственных средств по качеству, выполнение мероприятий логистики хранения и транспортирования всех видов лекарственных средств и организацию их документального температурного мониторинга от производителей до пунктов доставки и применения.
Отсутствие национальных и международных критериев оценки качества лекарственных средств и эксплуатационных характеристик изделий медицинской техники, применяемой в Холодовой цепи, предопределило проведение конкурсных торгов на их закупки главным образом по минимальной цене и приемке по декларации производителя.
На сегодняшний день право выхода продукции медицинского назначения на рынки ВТО может быть гарантировано только при получении положительного заключения экспертных комиссий Европейского экономического сообщества на соответствие технологии производства и логистике заявителей надлежащим правилам европейских GMP и GDP. По существу это не только утверждение монополии передовых государств, но и не осознанная передача заявителями потенциальным конкурентам своих новейших разработок и технологий.
В мировой практике эта система пока дает положительные результаты и только потому, что далеко не везде действует строжайшая система лабораторного, административного и температурного контроля качества лекарственных средств, поступающих и находящихся в обращении здравоохранения и ветеринарии. Для России и многих других государств создание таких систем контроля пока является большой проблемой. Поэтому, единственным выходом из сложившегося положения может стать организация государственной приемки по качеству у производителей с применением приборного контроля, совершенствование логистики хранения и транспортирования за счет модернизации технических средств и организации непрерывного, достоверного и документально подтвержденного мониторинга соблюдения определенных температурно-временных режимов с предоставлением конечным пользователям документально подтвержденной информации о пригодности лекарственных средств на момент их доставки и применения.
В этой связи предлагаю:
1. Внести изменения в статьи 28-29 Федеральном Законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части проведения обязательной перерегистрации лекарственных препаратов, включенных в государственный риестр с периодом не боле 5 лет и проведением внеплановых перерегистраций в случае изменения фармакопеи производства и логистики поставок.
2. Разработать и согласовать с производителями программы и методики перерегистрационных испытаний по определению эталонных, промежуточных и предельно допустимых значений характеристик качества лекарственных средств в зависимости от длительности воздействия природных факторов и, прежде всего, температуры окружающей среды.
3. Оказать действенную поддержку разработчикам и производителям приборов экспресс-методов контроля качества лекарственных средств и изделий медицинской техники для Холодовой цепи, конкурентно способным на международных рынках.
4. Определить организацию и порядок государственной приемки по качеству каждой серии лекарственных средств на территории производителей.
5. Четко разделить зоны ответственности структур государственного контроля по следующей схеме:
- Главный санитарный врач России – член Совета безопасности;
- заместители Главного санитарного врача России – по здравоохранению, вереринарии, санитарно-эпидемиологическим и экологическим мероприятиям (три заместителя);
- служба государственной приемки лекарственных средств и изделий медицинской техники;
- служба государственного контроля за выполнением законодательства и нормативно-правовой базы.
Ответственность за обеспечение контроля качества лекарственных средств и медицинской техники, поступающей и находящейся в обращении возложить на Росздравнадзор.
С подробной информацией по поднимаемой мною проблеме можно ознакомиться в ежегодных номерах Всероссийской общеполитической газеты «Властная Вертикаль Федерации» за период 2008-2014 г.г., в четырех номерах первого общественно-политического GR-журнала в России «ТЕТ-А-ТЕТ С ВЛАСТЬЮ» за июль, август и сентябрь 2015 года и февраль 2016 года и в моем письме на имя Министра здравоохранения РФ Скворцовой В.И. от 14 сентября 2016 года.
***
Что касается развития бизнеса производителей лекарственных средств и особенно изделий медицинской техники, работающих в основном на условиях краткосрочной стопроцентной аренды производственных и офисных площадей, а также их участия в программе импортозамещения, то это станет возможным только при участии государства по оказанию реальной помощи в виде безвозвратных субсидий, финансирования строительства производственных мощностей с последующей их передачей в долгосрочную аренду, в предоставлении долгосрочных беспроцентных или льготных кредитов.
Для расширения производства и широкого участия малого бизнеса в программе импортозамещения, на мой взгляд, целесообразно:
- создать государственную структуру, аналогичную упраздненному Комитету по новой медицинской технике, с целью упорядочения работ по выполнению госпрограммы импортозамещения в здравоохранении;
- перевести весь малый и средний бизнес на упрощенную систему налогообложения без ограничений объемов реализации производимой ими продукции;
- пересмотреть законодательство в направлении возложения уплаты всех отчислений в налоговые и иные структуры предприятиями малого бизнеса из реальных начислений заработной платы работникам;
- предоставлять структурам малого и среднего бизнеса беспроцентные кредиты на расширение производства продукции, востребованной государством.
Хочу отметить, что, в моем представлении, сегодняшний малый бизнес производителей лекарственных средств и медицинской техники практически не востребован Минздравом России. Его можно представить в виде стаи уток, принявших стеклянные теплицы за гладь долгожданного озера, куда они падают и разбиваются о толстое стекло. После такого падения выжившему бизнесу остается только искать средства для существованию и на выплату взятых кредитов.
Осознав невозможность успешно решать проблемы обеспечения гарантий качества лекарственных средств и с целью создания структуры межгосударственного сотрудничества, свободной от «поборов» в процессе государственной регистрации и сертификации и в которой право на реализацию своей продукции будет предоставляться только тем компаниям, продукция которых будет аттестована специально созданным комитетом качества БРИКС, я дал согласие на участие в работе инициативной группы по созданию Рабочей группы по медицинскому и лекарственному обеспечению Делового совета БРИКС. Создание такой структуры позволит мобилизовать усилия представителей бизнеса Бразилии, Индии, Китая, ЮАР и конечно России с надеждой на преодоление внутренних препятствий в экономическом сотрудничестве. Представляется целесообразным разработка и широкое внедрение в здравоохранение государств БРИКС информационно-аналитической системы мониторинга качества лекарственных средств и медицинской техники. Ее развертывание в значительной степени позволит создать на территории межгосударственных торгово-экономических объединений современную систему управления качеством не только лекарственных средств, но и многих других видов продукции медицинского назначения.
Подводя итоги хочу отметить, что на сегодняшний день Россия располагает:
- серийным выпуском современных самоокупаемых медицинских термоконтейнеров, аттестованных ВОЗ для применения в системе межгосударственных поставок вакцин, с пассивными аккумуляторами холода, применение которых в соответствии с утвержденными рекомендациями обеспечивает многосуточную продолжительность хладовоздействия для температурного диапазона 2-8ºС и не требует при этом обязательного применения холодовых комнат;
- наличием опытных образцов медицинских термоконтейнеров с автоматической регулировкой температуры внутреннего объема, которыми, при развертывании их серийного производства, могут быть оснащены все виды транспорта, в том числе и высокой проходимости, для доставок лекарственных средств и других видов термолабильной продукции в труднодоступные районы;
- наличием современных терморегистраторов достоверного и документального местного и дистанционного температурного мониторинга внутри контролируемых объемов, с удаленным бесконтактным съемом зарегистрированной информации в том числе и через каналы мобильной и спутниковой связи;
- запатентованными опытными образцами электронных термокалориметров, предназначенных для организации экспресс-контроля качества фармацевтических препаратов и определения их реального ресурса годности.
Комплексное применение вышеперечисленных технических средств позволит впервые в мировой практике создать систему современной логистики и контроля качества лекарственных средств в Холодовой цепи их поставок, как в Российской Федерации, так и в системах межгосударственных поставок термолабильной продукции медицинского и социального назначения.
Создание эффективной системы логистики Холодовой цепи поставок лекарственных средств в Российской Федерации позволит выполнить конституционные гарантии государства по охране здоровья граждан (статья 41 Конституции РФ) в части обеспечения их лекарственными средствами высокого качества.
PS
1. В последние годы со стороны чиновников от здравоохранения я неоднократно слышу упреки в том, что «Ушаков А.И. ищет лоббистов для продвижения своего бизнеса», хотя лоббирование новейших принципов управления логистикой поставок и контроля качества лекарственных, отвечающих требованиям программы импортозамещения, должно быть элементом их должностных обязанностей. Хочу их успокоить, что в течение двадцатипятилетней общественной деятельности по совершенствованию Холодовой цепи для меня на первом плане всегда были и остаются интересы государства. Поэтому я искал, и буду продолжать искать поддержку моих идей со стороны руководства государством и социально ответственных граждан.
Что касается результатов бизнеса, то он будет эффективным в зависимости от объема востребованности предлагаемых мной подходов, и чем больше государство почувствует выгод от реализации моих предложений, тем лучше будет развиваться и мой бизнес.
В последнее время ведется активная работа по созданию при Деловом совете БРИКС Рабочей группы медицинского и лекарственного обеспечения. В этой структуре предполагается создание объединенного логистического центра сертификации каждой серии лекарственных средств и изделий медицинской техники, произведенных в государствах содружества, с выдачей их изготовителям сертификатов соответствия, как единственного документа предоставляющего право реализации собственной продукции на рынках экономического содружества.
2. Раздаются голоса оппонентов, которые, принципиально не отрицая необходимость усиления контроля качества в обращении лекарственных средств на российском рынке, ссылаются на значительные расходы, которые должен будет нести государственный бюджет. На мой взгляд, эти заявления далеко не обоснованы, поскольку:
во-первых – проведение перерегистрации лекарственных средств на предмет определения эталонных максимальных, промежуточных и предельно допустимых значений характеристик качества, определяющих безопасность, эффективность и устойчивость к воздействию природных факторов окружающей среды, без дополнительного финансирования, могут обеспечить действующие структуры здравоохранения, федеральные и региональные службы государственного надзора;
во-вторых – затраты на развертывание серийного производства приборов экспресс-контроля качества и расширение производства конкурентно-способных на российском и международном рынках изделий медицинской техники для Холодовой цепи в объемах, которые будут востребованы отечественными и зарубежными поставщиками лекарственных средств, окупятся в течение одного – трех лет;
в-третьих – затраты на доукомплектование и модернизацию находящегося в эксплуатации стационарного и рефрижераторного холодильного оборудования несоизмеримы с затратами, которые бы пришлось нести на приведение национальной медицинской промышленности в полное соответствие европейским требованиям GMP;
в-четвертых – российские производители получат беспрепятственный допуск на рынок ВТО без получения положительных заключений от Европейского сообщества;
в-пятых – Россия станет самым передовым государством на планете, в котором будут реализованы конституционные права каждого гражданина по его обеспечению лекарственными средствами гарантированного качества.
Председатель комитета качества в логистике А.И. Ушаков
Холодовой цепи поставок лекарственных средств и
изделий медицинской техники,
член Международной ассоциации PDA (США)
Приложение № 1
Концепция
управления логистикой Холодовой цепи поставок
и контроля качества лекарственных средств
В отчете Росздравнадзора приведены данные о том, что 67% выборочно проверенных препаратов зарубежного и 33% отечественного производства были изъяты из обращения по причине их непригодности к применению. За последние пять лет сельское, поселковое и даже городское население (в том числе и в столице нашей Родины) в значительной степени утратило возможность в получении своевременных услуг государственного здравоохранения при практически неизменном сохранении жизненного уровня. Достаточно сказать, что за период 1990-2013 г.г. (данные ООН) по продолжительности жизни Россия опустилась в мировом рейтинге на 20 позиций до уровня 108 места. В пересчете на 2015 год средняя продолжительность жизни мужчин, как основной составляющей трудоспособного населения, составила 65,1 года. Как видно, эффект результативной работы по лекарственному обеспечению за период 2011-2016 г.г. близок к нулю.
Из вышесказанного можно сделать вывод, что сегодняшние данные Росстата обеспечиваются главным образом за счет долголетия старшего поколения, здоровье которого формировалось главным образом здравоохранением СССР и к обеспечению которого сегодняшнее здравоохранение практически не прикладывает особых усилий. При низком росте продолжительности жизни трудоспособного населения и ожидаемо большом сокращении жизни старшего поколения государство не может рассчитывать на хорошую статистику в будущем.
Что касается контрафактности препаратов, то это продукция предприятий, которые не могут конкурировать с предприятиями гигантской фармацевтической индустрии, поэтому их производители используют все, в том числе и незаконные, методы для продвижения своей продукции на российский рынок.
Общим, как для контрафактных, так и для включенных в государственные реестры лекарственных средств является то, что их производители не предоставляют документально подтвержденную информацию о реальных значениях характеристик качества, безопасности, эффективности и устойчивости к воздействию природных факторов, и, прежде всего, температуры окружающей среды.
Основной проблемой сегодняшнего лекарственного обеспечения является то, что ни заказчики, ни персонал лечебных и лечебно-профилактических учреждений, ни граждане, приобретающие лекарственные препараты через аптечную сеть не располагают достоверной и документально подтвержденной информацией об их реальном качестве.
Получение такой информации станет возможным только после создания эффективной системы лабораторного контроля и документального температурного мониторинга качества каждой серии лекарственных средств, поступающих и находящихся в обращении здравоохранения и ветеринарной службы. Создание такой системы позволит обеспечить фундаментальные преобразований в логистике Холодовой цепи поставок всех видов термолабильной продукции медицинского и социального назначения.
А пока мы продолжаем жить во времена, когда применение лекарственных средств каждым пациентом, по существу, является продолжением им клинических испытаний на собственном организме. В этом ему «помогает» реклама, которая, для оценки возможных негативных последствий, рекомендует обратиться к безадресному специалисту и без указания его специализации.
Прежде, чем говорить о качестве лекарственных средств, надо иметь четкое представление о самом понятии «качество». По моему мнению, лекарственные средства могут считаться качественными, если значения их биологических характеристик, определяющих безопасность, эффективность и устойчивость к воздействию природных факторов, и прежде всего, температур окружающей среды, с момента приемки и до момента их практического применения, соответствуют значениям определенным в процессе государственной регистрации.
Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) для препаратов, не допускающих замораживания и перегрева, рекомендует обеспечивать в логистике хранения и транспортирования лекарственных средств температурный режим не ниже +2ºС и не выше +8ºС.
Научно доказано, что качество термолабильных лекарственных средств снижается, прежде всего от длительности и количественных значений температур окружающей среды. Это означает, что в большей степени они теряют свое качество при более высоких температурах. Это следует учитывать дистребьютерам обеспечивающим поставки и хранение лекарственных средств.
Многолетняя практика подтверждает, что основной причиной потери качества лекарственных средств является не только возможные нарушения фармакопеи производства, неблагоприятные климатические условия России (семь климатических зон на одном маршруте), не большая протяженность транспортных маршрутов, а неспособность действующей логистики использовать оптимальные эксплуатационные характеристики технических средств, применяемых в Холодовой цепи, и несовершенство действующей системы лабораторного, температурного и административного контроля качества.
Имеются научные доказательства, подтвержденные практикой межгосударственных поставок лекарственных средств, что абсолютное большинство вакцин сохраняют свою эффективность и безопасность при температурах не ниже 0ºС и не выше 9,9ºС. Значительная часть вакцин сохраняет свое качество до температур 14,9ºС. И лишь при температурах превышающих 20ºС и в зависимости от длительности их воздействия, вакцины полностью теряют свое качество. С этим нельзя не согласиться, в противном случае эффективная вакцинация в условиях России была бы невозможной. И, тем не менее, в пункте 3.18 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 утверждается, что «медицинские иммунобиологические препараты, транспортируемые или хранившиеся с нарушениями Холодовой цепи (2-8ºС), применению не подлежат». На сегодняшний день даже медицинские учреждения столицы не обеспечены вакцинами для проведения календаря прививок детей, не говоря уже о плановой вакцинации взрослого населения. Вызывает недоумение проведение вакцинации у станций московского метро с неопределенным их качеством и без проведения углубленной диагностики вакцинируемых.
Производители и их дистрибьюторские компании, осуществляющие поставки оптовых партий лекарственных средств, понимают, что температурный режим (2-8)ºС круглогодично можно обеспечить только на участке «производитель - склад заказчика» и, в абсолютном большинстве случаев, невозможно в течение всего гарантийного срока, указанного в Инструкциях по применению.
Из-за отсутствия государственной приемки по качеству оптовых партий лекарственных средств с применением приборов экспресс-контроля качества и мониторинга соблюдения установленных температурных режимов их хранения от момента изготовления до применения в медицинской практике, все недостатки, связанные с низкой эффективностью и недостаточной безопасностью, с легкостью списываются на несовершенство Холодовой цепи, слабую развитость транспортной и складской систем, а также на сложные климатические условия Российской Федерации.
В погоне за дополнительной прибылью для транспортировки лекарственных средств зачастую используется обычная тара, изготовляемая из строительных материалов не отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологической безопасности и стандартам, адаптированным к требованиям Евросоюза по устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании, рефрижераторы не прошедшие валидацию на пригодность к применению в логистике Холодовой цепи и одноразовые термоиндикаторы практически с нулевой полезностью регистрируемой информации. Отказ от применения медицинских термоконтейнеров, приборов документального температурного мониторинга при транспортировке лекарственных средств, в том числе и рефрижераторным транспортом, фактически вернул современную логистику к уровню последнего десятилетия XX века.
На сегодняшний день, из-за отсутствия документального температурного мониторинга соблюдения режима (2-8)ºС, заказчики не могут предъявить претензии поставщикам по эффективности и безопасности лекарственных средств.
Можно предположить, сколько вакцин, пригодных для применения, должно было бы быть уничтожено и было уничтожено, и как это отразилось на календаре прививок.
В этих условиях всякие рассуждения о решении проблем обеспечения гарантий качества становятся бессмысленны.
В настоящее время Росздравнадзор осуществляет контроль качества лекарственных препаратов только в высушенном состоянии с помощью дорогостоящих приборов импортного производства. Этот метод контроля я называю «метод лохотрона», поскольку сравнение осуществляется не с информацией, определенной в процессе государственной регистрации, а с той, которую предоставляют производители.
Вы можете задать вопрос: «Почему применяется такой метод?» Мой ответ один – потому, что в процессе государственной регистрации испытания по определению значений биологических характеристик качества лекарственных средств в зависимости от интегрального воздействия температур окружающей среды НЕ ПРОВОДЯТСЯ.
Все это проходит на фоне того, что в одном из институтов Российской академии наук еще в 2012 году разработан и запатентован прибор – электронный термокалориметр, позволяющий оценивать реальное качество лекарственных препаратов в высушенном состоянии и ресурс их годности для применения. По моей договоренности и с надеждой на получение ничтожно малой по сегодняшним временам государственной субсидии, его авторы приступили к доработкам для обеспечения оценки качества лекарственных препаратов в жидком состоянии.
Принцип определения качества основан на сравнении характеристик изготовленного препарата с его эталонными значениями, определенными в процессе государственной регистрации. Из-за отсутствия эталонных максимальных, промежуточных и предельно допустимых значений, этот прибор не востребован Министерством здравоохранения и до настоящего времени.
Не желание организовать действенный документальный контроль привело к появлению в Федеральном Законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пунктов 28 и 29, исключающих периодическую государственную перерегистрация. И это при том, что в ходе первичной государственной регистрации лекарственных средств не определяются эталонные значения качества в зависимости от интегрального воздействия температуры окружающей среды, без чего не могут эффективно функционировать приборы экспресс-контроля и документального температурного мониторинга. По существу с введением Методических указаний МУ 3.3.2.2437-09 была произведена подмена документального температурного мониторинга в логистике Холодовой цепи безответственной декларацией производителей. Введенные в действие Санитарные правила СП 3.3.2.3332-2016, узаконили ранее не обязательные для применения МУ 3.3.2.2437-09.
Такая организация контроля качества лекарственных средств привела к потере доверия граждан не только к Государственной программе «Вакцинопрофилактика» но и к программе «Иммунопрофилактика». До сегодняшнего дня Росздравнадзор не располагает нормативным документом, регламентирующим логистику мониторинга качества фармацевтических препаратов, а население лишено возможности проверять качество лекарств, приобретаемых через аптечную сеть.
Об озабоченности населения этой проблемой достаточно наглядно свидетельствует многочисленные ее обсуждения в средствах массовой информации.
Периодом времени целенаправленной работы по созданию на территории России эффективно действующей Холодовой цепи можно считать 1991-2005 годы.
В этот период были заложены основы эффективной российской логистики и контроля качества лекарственных средств в Холодовой цепи, оказывалась всесторонняя бесплатная помощь малому бизнесу со стороны государства и, прежде всего, со стороны Комитета по новой медицинской технике в разработке, государственной регистрации и сертификации изделий медицинской техники. Этот период был ознаменован эффективной защитой российского рынка здравоохранения от поступления некачественной продукции медицинского назначения. Это был период эффективного взаимодействия Минздрава РФ, Госсанэпиднадзора и Концерна «Иммуноген», как организатора взаимодействия всех предприятий иммунобиологической промышленности в стране, с ВОЗ и ЮНИСЕФ. В этот период малый бизнес производителей принимал активное участие в конференциях, выставках и круглых столах, организуемых Минздравом РФ и федеральными службами надзора на безвозмездной основе.
Период с 2005 года и по настоящее время можно назвать «периодом развала» создаваемой системы контроля качества и логистики Холодовой цепи.
Упразднение Комитета по новой медицинской техники привело к резкому снижению требований к качеству медицинских изделий, выразившемуся в отмене обязательной сертификации изделий медицинской техники, применяемой в Холодовой цепи, отмене выдачи санитарно-эпидемиологических заключений и в игнорировании требований по обязательному проведению клинических испытаний изделий медицинской техники специализированными государственными медицинскими учреждениями. Это, в свою очередь, снизило ответственность поставщиков и их дистрибьюторов за качество лекарственных средств в процессе их хранения и транспортирования.
С 1 января 2010 г. действует Российский стандарт (ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»), который, по существу, является идентичным переводом «надлежащих» правил GMP Европейского сообщества по состоянию на 1 января 2009 г. Этот документ определяет только требования к производителям лекарственных средств и не регламентирует требования к эталонным максимальным и предельно допустимым значениям характеристик качества каждой серии лекарственных средств на этапе их передачи заказчикам. В нем не предусмотрено определение значений характеристик эффективности и безопасности в зависимости от интегрального воздействия природных факторов окружающей среды, что делает невозможным приемку лекарственных средств по качеству и организацию документального температурного мониторинга в Холодовой цепи.
С точки зрения решения проблем обеспечения гарантий качества лекарственных средств в соответствии с предлагаемой концепцией (Приложение № 1) логистики Холодовой цепи их поставок в стандарте ГОСТ Р 52249-2009 не достает:
1. Требований, регламентирующих определение эталонных максимальных, промежуточных и предельно допустимых значений характеристик качества лекарственных средств, а также субстанций, применяемых в системе их серийного производства, в том числе и в зависимости от степени влияния температур окружающей среды на этапе государственной регистрации.
2. Требований по организации приемки каждой серии лекарственных средств с применением приборных методов определения их реального качества.
3. Критериев сравнительной оценки характеристик качества лекарственных средств одного предназначения, но от различных производителей.
К большому сожалению, авторам Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. и с дополнениями 2016 г., не удалось адаптировать правила GMP к общей фармакопеи доклинических, клинических, регистрационных и сертификационных испытаний каждой серии лекарственных средств в зависимости от негативного интегрального влияния природных факторов и, прежде всего, температур окружающей среды. По этой причине в тексте Федерального закона (пункт 22 статьи 4) представлена абстрактная формулировка термина «качество» по содержанию которого невозможно обеспечить приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств (глава 1, статья 1, пункт 2).
В этом Законе отсутствуют даже такие современные понятия, как «логистика Холодовой цепи поставок лекарственных средств» и «документальный температурный мониторинг в логистике Холодовой цепи». Закон не предусматривает:
- проведение обязательной периодической перерегистрации лекарственных средств, что может быть обусловлено изменениями фармакопейных статей;
- разработку нормативных документов, регламентирующих последовательность приемки лекарственных средств по качеству, выполнение мероприятий логистики хранения и транспортирования всех видов лекарственных средств и организацию их документального температурного мониторинга от производителей до пунктов доставки и применения.
Отсутствие национальных и международных критериев оценки качества лекарственных средств и эксплуатационных характеристик изделий медицинской техники, применяемой в Холодовой цепи, предопределило проведение конкурсных торгов на их закупки главным образом по минимальной цене и приемке по декларации производителя.
На сегодняшний день право выхода продукции медицинского назначения на рынки ВТО может быть гарантировано только при получении положительного заключения экспертных комиссий Европейского экономического сообщества на соответствие технологии производства и логистике заявителей надлежащим правилам европейских GMP и GDP. По существу это не только утверждение монополии передовых государств, но и не осознанная передача заявителями потенциальным конкурентам своих новейших разработок и технологий.
В мировой практике эта система пока дает положительные результаты и только потому, что далеко не везде действует строжайшая система лабораторного, административного и температурного контроля качества лекарственных средств, поступающих и находящихся в обращении здравоохранения и ветеринарии. Для России и многих других государств создание таких систем контроля пока является большой проблемой. Поэтому, единственным выходом из сложившегося положения может стать организация государственной приемки по качеству у производителей с применением приборного контроля, совершенствование логистики хранения и транспортирования за счет модернизации технических средств и организации непрерывного, достоверного и документально подтвержденного мониторинга соблюдения определенных температурно-временных режимов с предоставлением конечным пользователям документально подтвержденной информации о пригодности лекарственных средств на момент их доставки и применения.
В этой связи предлагаю:
1. Внести изменения в статьи 28-29 Федеральном Законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части проведения обязательной перерегистрации лекарственных препаратов, включенных в государственный риестр с периодом не боле 5 лет и проведением внеплановых перерегистраций в случае изменения фармакопеи производства и логистики поставок.
2. Разработать и согласовать с производителями программы и методики перерегистрационных испытаний по определению эталонных, промежуточных и предельно допустимых значений характеристик качества лекарственных средств в зависимости от длительности воздействия природных факторов и, прежде всего, температуры окружающей среды.
3. Оказать действенную поддержку разработчикам и производителям приборов экспресс-методов контроля качества лекарственных средств и изделий медицинской техники для Холодовой цепи, конкурентно способным на международных рынках.
4. Определить организацию и порядок государственной приемки по качеству каждой серии лекарственных средств на территории производителей.
5. Четко разделить зоны ответственности структур государственного контроля по следующей схеме:
- Главный санитарный врач России – член Совета безопасности;
- заместители Главного санитарного врача России – по здравоохранению, вереринарии, санитарно-эпидемиологическим и экологическим мероприятиям (три заместителя);
- служба государственной приемки лекарственных средств и изделий медицинской техники;
- служба государственного контроля за выполнением законодательства и нормативно-правовой базы.
Ответственность за обеспечение контроля качества лекарственных средств и медицинской техники, поступающей и находящейся в обращении возложить на Росздравнадзор.
С подробной информацией по поднимаемой мною проблеме можно ознакомиться в ежегодных номерах Всероссийской общеполитической газеты «Властная Вертикаль Федерации» за период 2008-2014 г.г., в четырех номерах первого общественно-политического GR-журнала в России «ТЕТ-А-ТЕТ С ВЛАСТЬЮ» за июль, август и сентябрь 2015 года и февраль 2016 года и в моем письме на имя Министра здравоохранения РФ Скворцовой В.И. от 14 сентября 2016 года.
***
Что касается развития бизнеса производителей лекарственных средств и особенно изделий медицинской техники, работающих в основном на условиях краткосрочной стопроцентной аренды производственных и офисных площадей, а также их участия в программе импортозамещения, то это станет возможным только при участии государства по оказанию реальной помощи в виде безвозвратных субсидий, финансирования строительства производственных мощностей с последующей их передачей в долгосрочную аренду, в предоставлении долгосрочных беспроцентных или льготных кредитов.
Для расширения производства и широкого участия малого бизнеса в программе импортозамещения, на мой взгляд, целесообразно:
- создать государственную структуру, аналогичную упраздненному Комитету по новой медицинской технике, с целью упорядочения работ по выполнению госпрограммы импортозамещения в здравоохранении;
- перевести весь малый и средний бизнес на упрощенную систему налогообложения без ограничений объемов реализации производимой ими продукции;
- пересмотреть законодательство в направлении возложения уплаты всех отчислений в налоговые и иные структуры предприятиями малого бизнеса из реальных начислений заработной платы работникам;
- предоставлять структурам малого и среднего бизнеса беспроцентные кредиты на расширение производства продукции, востребованной государством.
Хочу отметить, что, в моем представлении, сегодняшний малый бизнес производителей лекарственных средств и медицинской техники практически не востребован Минздравом России. Его можно представить в виде стаи уток, принявших стеклянные теплицы за гладь долгожданного озера, куда они падают и разбиваются о толстое стекло. После такого падения выжившему бизнесу остается только искать средства для существованию и на выплату взятых кредитов.
Осознав невозможность успешно решать проблемы обеспечения гарантий качества лекарственных средств и с целью создания структуры межгосударственного сотрудничества, свободной от «поборов» в процессе государственной регистрации и сертификации и в которой право на реализацию своей продукции будет предоставляться только тем компаниям, продукция которых будет аттестована специально созданным комитетом качества БРИКС, я дал согласие на участие в работе инициативной группы по созданию Рабочей группы по медицинскому и лекарственному обеспечению Делового совета БРИКС. Создание такой структуры позволит мобилизовать усилия представителей бизнеса Бразилии, Индии, Китая, ЮАР и конечно России с надеждой на преодоление внутренних препятствий в экономическом сотрудничестве. Представляется целесообразным разработка и широкое внедрение в здравоохранение государств БРИКС информационно-аналитической системы мониторинга качества лекарственных средств и медицинской техники. Ее развертывание в значительной степени позволит создать на территории межгосударственных торгово-экономических объединений современную систему управления качеством не только лекарственных средств, но и многих других видов продукции медицинского назначения.
Подводя итоги хочу отметить, что на сегодняшний день Россия располагает:
- серийным выпуском современных самоокупаемых медицинских термоконтейнеров, аттестованных ВОЗ для применения в системе межгосударственных поставок вакцин, с пассивными аккумуляторами холода, применение которых в соответствии с утвержденными рекомендациями обеспечивает многосуточную продолжительность хладовоздействия для температурного диапазона 2-8ºС и не требует при этом обязательного применения холодовых комнат;
- наличием опытных образцов медицинских термоконтейнеров с автоматической регулировкой температуры внутреннего объема, которыми, при развертывании их серийного производства, могут быть оснащены все виды транспорта, в том числе и высокой проходимости, для доставок лекарственных средств и других видов термолабильной продукции в труднодоступные районы;
- наличием современных терморегистраторов достоверного и документального местного и дистанционного температурного мониторинга внутри контролируемых объемов, с удаленным бесконтактным съемом зарегистрированной информации в том числе и через каналы мобильной и спутниковой связи;
- запатентованными опытными образцами электронных термокалориметров, предназначенных для организации экспресс-контроля качества фармацевтических препаратов и определения их реального ресурса годности.
Комплексное применение вышеперечисленных технических средств позволит впервые в мировой практике создать систему современной логистики и контроля качества лекарственных средств в Холодовой цепи их поставок, как в Российской Федерации, так и в системах межгосударственных поставок термолабильной продукции медицинского и социального назначения.
Создание эффективной системы логистики Холодовой цепи поставок лекарственных средств в Российской Федерации позволит выполнить конституционные гарантии государства по охране здоровья граждан (статья 41 Конституции РФ) в части обеспечения их лекарственными средствами высокого качества.
PS
1. В последние годы со стороны чиновников от здравоохранения я неоднократно слышу упреки в том, что «Ушаков А.И. ищет лоббистов для продвижения своего бизнеса», хотя лоббирование новейших принципов управления логистикой поставок и контроля качества лекарственных, отвечающих требованиям программы импортозамещения, должно быть элементом их должностных обязанностей. Хочу их успокоить, что в течение двадцатипятилетней общественной деятельности по совершенствованию Холодовой цепи для меня на первом плане всегда были и остаются интересы государства. Поэтому я искал, и буду продолжать искать поддержку моих идей со стороны руководства государством и социально ответственных граждан.
Что касается результатов бизнеса, то он будет эффективным в зависимости от объема востребованности предлагаемых мной подходов, и чем больше государство почувствует выгод от реализации моих предложений, тем лучше будет развиваться и мой бизнес.
В последнее время ведется активная работа по созданию при Деловом совете БРИКС Рабочей группы медицинского и лекарственного обеспечения. В этой структуре предполагается создание объединенного логистического центра сертификации каждой серии лекарственных средств и изделий медицинской техники, произведенных в государствах содружества, с выдачей их изготовителям сертификатов соответствия, как единственного документа предоставляющего право реализации собственной продукции на рынках экономического содружества.
2. Раздаются голоса оппонентов, которые, принципиально не отрицая необходимость усиления контроля качества в обращении лекарственных средств на российском рынке, ссылаются на значительные расходы, которые должен будет нести государственный бюджет. На мой взгляд, эти заявления далеко не обоснованы, поскольку:
во-первых – проведение перерегистрации лекарственных средств на предмет определения эталонных максимальных, промежуточных и предельно допустимых значений характеристик качества, определяющих безопасность, эффективность и устойчивость к воздействию природных факторов окружающей среды, без дополнительного финансирования, могут обеспечить действующие структуры здравоохранения, федеральные и региональные службы государственного надзора;
во-вторых – затраты на развертывание серийного производства приборов экспресс-контроля качества и расширение производства конкурентно-способных на российском и международном рынках изделий медицинской техники для Холодовой цепи в объемах, которые будут востребованы отечественными и зарубежными поставщиками лекарственных средств, окупятся в течение одного – трех лет;
в-третьих – затраты на доукомплектование и модернизацию находящегося в эксплуатации стационарного и рефрижераторного холодильного оборудования несоизмеримы с затратами, которые бы пришлось нести на приведение национальной медицинской промышленности в полное соответствие европейским требованиям GMP;
в-четвертых – российские производители получат беспрепятственный допуск на рынок ВТО без получения положительных заключений от Европейского сообщества;
в-пятых – Россия станет самым передовым государством на планете, в котором будут реализованы конституционные права каждого гражданина по его обеспечению лекарственными средствами гарантированного качества.
Председатель комитета качества в логистике А.И. Ушаков
Холодовой цепи поставок лекарственных средств и
изделий медицинской техники,
член Международной ассоциации PDA (США)
Приложение № 1
Концепция
управления логистикой Холодовой цепи поставок
и контроля качества лекарственных средств
Последовательность выполнения мероприятий настоящей Концпции должна определяться Регламентом, как Приложение к последней редации Федерального Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».На каждом пункте доставки и хранения ведется архив документального температурного мониторинга соблюдения температурно-временных режимов хранения и траспортировпния.Настоящая Концепция не требует значительнго государсивенного финансированя и может быть реализована за счет совершенствавания действующей нормативно-правоврй документации по логистке и контролю качества в Холодовй цепи поставок всех видов проодукции медицинского назначения, в равной степени отвечающей интересам госудаства и бизнеса и на модернизации сущестивующего складского и холодильного оборудовани, с широким участием бизнеса. Сроки ее реализации не превысят два-три года.