"Раньше думай о родине, а потом о себе"
Об основных направлениях разрешения проблем лекарственного обеспечения в системе национального здравоохранения и ветеринарии
(полный текст доклада для Межрегионального промышленного форума 18.10.2017 года)
Дорогие соотечественники!
Перед тем, как представить Вашему вниманию в самой сокращенной форме основные тезисы разработанной Концепции логистики Холодовой цепи поставок и контроля качества термолабильной продукции медицинского назначения и, прежде всего, медицинских иммунобиологических и фармацевтических препаратов, а также биологически активных субстанций, применяемых в системе их серийного производства, я хочу задать вопрос:
«Кто из Вас хотя бы один раз в жизни получал документально подтвержденную информацию о реальном качестве приобретаемых лекарственных средств?»
Убежден, что таких нет.
Предлагаемая Концепция – это не стремление компании по разработке и производству изделий медицинской техники для Холодовой цепи ООО «Термо-Конт МК» найти среди руководства Минздрава и федеральных структур надзора оплачиваемых лоббистов. Содержание Концепции впитало в себя современные отечественные и зарубежные принципы практической работы по созданию самой современной логистики Холодовой цепи поставок лекарственных средств, поступающих и находящихся в обращении здравоохранения, ветеринарных служб, и обеспечивающей медперсонал не рекламной, а объективной и документально подтвержденной информацией о реальных значениях биологических характеристик их качества, определяющих эффективность, безопасность и термостабильность за весь период предшествующий применению лекарственных средств по назначению.
Отличительной чертой публикаций о проблемах обеспечения контроля качества лекарственных средств, опубликованных начиная с 2008 г., в ежегодных номерах Всероссийской общественно-политической газеты «Властный вертикаль Федерации», а начиная с 2015 г., в семи номерах общественно-политического GR-журнала «ТЕТ-а-ТЕТ с ВЛАСТЬЮ», является их государственный подход к решению проблем лекарственного и медицинского обеспечения. К большому сожалению, эти публикации, как и обращения к руководству высших структур государственной власти, не вызвали с их стороны ожидаемой озабоченности.
Содержание редких ответов со стороны Минздрава и федеральных служб надзора свидетельствуют о том, что они подготавливались специалистами, не имеющими требуемого уровня профессиональной подготовки в области логистики и контроля качества лекарственных средств или опасающихся выражать собственную позицию, которая может противоречить позиции их руководителей.
Если внимательно ознакомиться с отчетами по контролю качества и контрафактности лекарственных препаратов за 2011 и за 2016 годы, то применяемые методы контроля абсолютно не пригодны для определения их качества, как на этапе приемки после их изготовления, так и при обеспечении мероприятий логистики их поставок для здравоохранения и ветеринарной службы по следующим причинам:
- во-первых, говорить о качестве термолабильных лекарственных препаратов, составляющих абсолютное большинство лекарств, можно лишь при условии, если на этапе их государственной регистрации определяются эталонные максимальные, промежуточные и предельно допустимые значения биологических характеристик, определяющих эффективность, безопасность и термостабильность;
- во-вторых, говорить о реальном качестве термолабильных лекарственных средств и, прежде всего, вакцин и инсулина, до их применения по назначению, можно лишь при условии наличия системы сравнения значений их биологических характеристик качества, определенных на этапе выходного производственного контроля с аналогичными эталонными значениями, полученными в процессе государственной регистрации, и с помощью приборов экспресс-контроля качества. В случае отсутствия приборов экспресс-контроля качества, на одном из этапов их логистики, качество лекарственных средств с достаточно высокой точностью может определяться с помощью сертифицированных медицинских терморегистраторов непрерывного, достоверного и документального, в режиме календаря и реального времени, контроля соблюдения установленных температурно-временных режимов их хранения и транспортирования.
На сегодняшний день службы государственного контроля перечисленной выше информацией не располагают, а применяемые в отчетах Росздравнадзора за 2011 и 2016 годы методы контроля качества лекарственных средств обеспечивают сравнение их биологических характеристик с результатами выходного производственного контроля, а не с эталонными значениями, полученными при государственной регистрации.
Поэтому не приходится удивляться, что действующая на сегодняшний день законодательная и нормативно-правовая база, проект которой разрабатывался Минздравом и федеральными службами надзора, препятствует созданию на территории Российской Федерации такой логистике Холодовой цепи, которая бы позволила обеспечить гарантии качества лекарственных средств, применяемых в медицинской и ветеринарной практике.
Чиновники от здравоохранения ссылаются на то, что нормативная и законодательная база уже утверждена Президентом Российской Федерации, Государственной Думой и зарегистрирована Минюстом, а поэтому все вопросы с ее совершенствованием нужно решать только через Верховный суд.
Более чем 25-летняя практика по совершенствованию логистики Холодовой цепи и организации в режиме календаря и реального времени документального температурного мониторинга соблюдения установленных температурно-временных режимов, в пределах которых термолабильные лекарственные средства сохраняют свое качество пригодное для применения, дает мне основание утверждать, что за последние 13 лет Минздрав и федеральные службы надзора сделали очень многое для того, чтобы создать непреодолимые препятствия по внедрению на территории Российской Федерации современных принципов логистики, гарантирующей сохранение первоначального качества термолабильных лекарственных средств с документальным подтверждением их пригодности для применения от изготовления до пунктов назначения.
Во-первых, были отменены требования по определению эталонных значений биологических характеристик качества вакцин, определяющих их эффективность, безопасность и термостабильность, без чего применение приборов экспресс-контроля их пригодности на момент контроля и организация документального температурного мониторинга стали невозможны.
Во-вторых, упразднение выдачи разрешений на поставку каждой серии вакцин, которую осуществлял ГИСК имени Л.А. Тарасевича, было заменено декларациями производителей, что реально привело к отмене государственного контроля за их качеством.
В-третьих, отсутствие системы государственной приемки лекарственных средств по качеству, после их изготовления, практически освободило производителей от ответственности за исходное качество выпускаемой ими фармацевтической продукции. При этом должностные лица, ответственные за обеспечение мероприятий логистики и контроль реального качества, переложили свою ответственность на дистрибуторов всех уровней.
В-четвертых, упразднение деятельности Комитета по новой медицинской технике, а в последующем и отказ от обязательной сертификации изделий медицинской техники, применяемой в Холодовой цепи, привел к тому, их рынок в России, вместо сертифицированных медицинских термоконтейнеров, термоиндикаторов и терморегистраторов температурного мониторинга, заполнился обычной тарой из полимерных материалов, аттестованной не как медицинские изделия, а как упаковки, а на смену сертифицированных медицинских электронных термоиндекаторов и терморегистраторов пришли химические термоиндикаторы одноразового применения формального температурного мониторинга, которые кроме России и ряда государств СНГ уже не применяются в логистике межгосударственных поставок термолабильных лекарственных средств.
В-пятых, вместо курса, проводившегося Комитетом по новой медицинской технике, Росздравнадзор РФ создал коммерческую структуру по осуществлению дорогостоящей регистрации изделий медицинской техники. Если раньше малый и средний бизнес проходили все ступени государственной регистрации при бесплатной помощи с его стороны в течение двух-трех месяцев, то сейчас, за каждое элементарное изделие, в зависимости от присвоенного ему класса безопасности, разработчик вынужден, кроме государственной пошлины, платить Росздравнадзор РФ за экспертизу технической документации, ранее проведенную его же структурами, от 40000 до 150000 руб. и дополнительно, после внесения изменений в документы, от 20000 до 55000 руб. При получении отказа в регистрации, разработчик должен будет доработать документацию по этому изделию и повторной оплатить все еще раз в указанных выше объемах. В противном случае будет получен отказ в государственной регистрации изделия.
Такая сложность государственной регистрации изделий медицинской техники практически отстранила малый и средний бизнес от участия в государственной программе импортозамещения, а такие клинические учреждения, как госпитали им. Бурденко, им. Вишневского, им. Склифосовского, и Военно-медицинскую академию, от участия в проведении клинических испытаний на право выдачи регистрационных удостоверений.
Сложившаяся на сегодняшний день бюрократическая система государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинской техники стала основным препятствием в системе их поставок бизнесом государств содружества.
Что касается Роспотребнадзора, а конкретно его службы Госсанэпиднадзора, то массовые вспышки инфекционных заболеваний явно свидетельствуют об их неспособности бороться даже со случайными вспышками инфекции. Не может не удивлять тот факт, что, как и в прошлом 2016, так и в этом году, не смотря на возможные негативные последствия, продолжается массовая вакцинация от гриппа всех желающих у станций московского метрополитена. При этом медицинское сообщество относится к этим действиям Минздрава и чиновников от здравоохранения столицы прямо таки со стоическим спокойствием. В связи с этим думается, что это спокойствие медицинского сообщества и чиновников можно реально объяснить только тем, что используемая вакцина никакого реального воздействия на людей не оказывает и негативной реакции организма вообще не может быть и вся компания по вакцинации населения имеет своей целью постановку еще одной галочки в отчетах. При организации подобной работы в СССР такие действия не могли проводиться даже на животных.
Казалось бы, вот тут могли бы действительно помочь электронные личные медицинские книжки, проект которых был разработан Роспотребнадзором и внедряется с начала 2015 года. К своему стыду, узнал об этом проекте только собирая материалы для данного выступления. Ну и о какой телемедицине в этих условиях может идти речь, если у врачей нет объективных данных о реальном состоянии здоровья пациентов, поскольку у него не одна медицинская книжка, а столько, в скольких медицинских учреждениях он лечится, и все в бумажном виде. И, тем ни менее, спокойно прививают, информируя в отчете Росздравнадзора, что по итогам 2016 г. только у трех (!!!) привитых, из более чем 117 тысяч, имелись некоторые осложнения в результате заболевания гриппом.
В последние годы Минздрав ведет активную работу по внедрению на территории Российской Федерации надлежащих европейских правил производства GMP и дистрибуции GDP. Подробные разъяснения о непригодности этих систем для внедрения на территорию России на настоящем этапе и в обозримом будущем достаточно подробно изложены в семи номерах Всероссийского общественно-политического GR-журнала «ТЭТ-а-ТЭТ с властью». Все попытки убедить руководство Минздрава и служб надзора в ошибочности выбранной ими позиции через федеральные средства массовой информации и путем прямых обращений результатов не дают.
Отсутствие нормативного документа, регламентирующего логистику Холодовой цепи поставок и контроль качества лекарственных средств, напрямую противоречит пункту 2, статьи 1, главы 1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требующему обеспечения приоритета государственного контроля их безопасности, качества и эффективности.
По существу, Минздрав и федеральные службы надзора на сегодняшний день выполняют функции менеджеров и дистрибьюторов социально безответственных производителей лекарственных средств, слепо переписывая и осознанно внедряя так называемые европейские Надлежащие правила производства GMP и дистрибуции GDP. Приходится сожалеть, что Минздрав и федеральные службы надзора до сих пор не смогли уяснить для себя, что никакие самые «надлежащие» правила производства GMP и дистрибуции GDP не могут гарантировать реальное качество лекарственных средств. Это невозможно без получения достоверной информации о реальных значениях биологических характеристик качества субстанций, применяемых в системе их серийного производства, и не имея документально подтвержденной информации об эталонных значениях биологических характеристик качества лекарств, определенных на этапе их государственной регистрации и без которых невозможно определять реальные значения аналогичных характеристик каждой серии изготовленных лекарственных средств на этапе выходного производственного контроля. И без которых значение срока годности, указанного на упаковках, носит формальный характер.
Хочу еще раз заявить, что после внедрения GMP и GDP в сегодняшнем виде, продукция российской фармацевтики не сможет появиться на рынках ВТО, кроме той, которая отсутствует у наших потенциальных европейских конкурентов.
Особенно хочется остановиться на состоянии санитарно-эпидемиологической безопасности России, источником опасности для которой является распространение инфекций среди животного мира.
В последние годы начали просыпаться инфекции, которые ранее считались навсегда уничтоженными. Как показали события на полуострове Ямал в 2016 г. российская служба Госсанэпиднадзора, без привлечения сил и средств Министерства обороны РФ, оказалась беспомощной перед эпидемией сибирской язвы.
К сегодняшнему дню Россию можно рассматривать, как полигон, на котором испытываются такие болезни, как ящур, птичий и свиной грипп, африканская чума свиней (АЧС). По информации Главного санитарного врача России, эти инфекции пока не представляют серьезной опасности для человека, однако после неоднократных мутаций возможно появление штамов, который уже будут опасны для человека и что может привести к огромным финансовым и социальным потерям. Уже сейчас, по данным Росздравнадзора, только в 2016 г. борьба с АЧС обошлась государству более чем в 30 млрд. руб. Поэтому, если не активизировать деятельность российской и международной науки, санитарно-эпидемиологическая обстановка не только в нашей стране, но и за ее пределами будет напоминать приближение конца свет.
Многолетняя практика дает основание утверждать, что кардинально эти задачи могут быть решены только при обязательном выполнении следующих требований:
1. Доработка законодательной и нормативно-правовой базы по логистике Холодовой цепи поставок и контролю качества термолабильных лекарственных средств.
2. Введение государственной приемки по качеству каждой серии лекарственных средств приобретаемых для здравоохранения и ветеринарной службы.
3. Обязательная государственная регистрация лекарственных средств в ходе которой должны быть определены эталонные значения биологических характеристик качества, определяющих их эффективность, безопасность и термостабильность.
4. Внедрение приборных методов документального экспресс-контроля значений характеристик качества лекарственных средств, используемых при приобретении и в любой точке Холодовой цепи.
5. Организация непрерывного, достоверного и документального в режиме календаря и реального времени температурно-временного мониторинга соблюдения определенных в процессе разработки и государственной регистрации лекарственных средств значений температур их хранения и транспортирования от момента приемки и до применения по назначению.
6. Обязательная сертификация изделий медицинской техники, применяемых в Холодовой цепи, с определением критериев сравнительной оценки эксплуатационных характеристик по программам и методикам, согласованным с Всемирной организацией здравоохранения.
7. Введение критерия «ресурс годности» для термолабильных лекарственных средств по оценке их реальной пригодности для применения.
8. Применение критериев сравнительной оценки биологических характеристик качества лекарственных средств одного предназначения от разных производителей по их реальному ресурсу и оптимальной цене.
На недавнем совещании РСПП прозвучали предложения о полной отмене государственной регистрации лекарственных средств, поскольку их поставляют предприятия, аттестованные по GMP и GDP. Думаю, что такие предложения, мягко говоря, являются преждевременными и в полной степени не обоснованными.
На сегодняшний день сложилась крайне парадоксальная ситуация. В то время, когда содержание предложенной Концепции логистики Холодовой цепи поставок и контроля качества лекарственных средств с большим пониманием и интересом воспринимаются руководством Ассоциации Парентеральных препаратов (США) и ее филиала в Европе, участниками многочисленных международных и всероссийских конференций, представителями бизнеса, осуществляющего поставки термолабильной продукции в регионы с неблагоприятными климатическими условиями, то со стороны руководства Минздрава и федеральных служб надзора проявляется полное безразличие к ней, что породило недоверие населения к национальной программе «Вакцинопрофилактика», поставило под сомнение обязательность ее выполнения.
Одной из основных причин такого явления является потеря средствами массовой информации своей собственной позиции. Они согласны и за ваши деньги публиковать предлагаемые статьи, если они касаются коррупции чиновников, но только не поднимать проблемные вопросы, интересующие непосредственно население государства, поскольку придерживаются принципа «Плетью обуха не перешибешь».
Сегодня Минздрав утверждает, что в России достигнут высокий уровень продолжительности жизни. Конечно, это было бы хорошо, если бы речь шла не о пенсионерах, формирование здоровья и образа жизни которых произошло еще в СССР, а о росте продолжительности жизни трудоспособного населения, которое на сегодняшний день реально не может превышать 65 лет. Если то, что продолжительность жизни граждан России достигла 72 лет является правдой, то это, без сомнения, не результат успешной работы Минздрава, а результат повышения общего уровня жизни народа при котором он может себе позволить дорогостоящие медицинские процедуры, отдых и лечение за рубежом.
Нам иногда задают вопрос «А почему бы в России не ввести систему накопительной страховой медицины?» Без сомнения это будет большим шагом вперед, если накопления граждан не будут списываться 31 декабря в ноль и сэкономленные средства можно будет тратить на решение проблем собственного здоровья, оздоровления членов своей семьи, а также на благотворительность, связанную с постоянной необходимостью оказания финансовой помощи несчастным детям и подросткам в нашей стране, страдающим тяжелейшими болезнями.
Невозможно не удивляться, что в то время как Россия по уровню промышленного производства находится в первой десятке государств планеты, продолжительность жизни в ней ниже продолжительности жизни абсолютного большинства граждан бывшего СССР, и которая, по разным источникам, определяет для России 110-130 местом в мире. И почему, когда нас пытаются еще придавить экономическими санкциями, наш министр здравоохранения избирается единогласным решением европейских стран на пост председателя 70-ой Ассамблеи Всемирной Организации Здравоохранения.
В сложившихся условиях для всех достаточно понятно, что практически невозможно переориентировать позицию Минздрава и федеральных служб надзора с внедрения на территории России Европейских надлежащих правил GMP и GDP, на создание эффективной системы управления качества всех видов термолабильной продукции первоначально в структуре Российской части Делового совета БРИКС, а затем и в самом Деловом совете. На это уже потрачено почти два года, и, только благодаря содействию МИД России и Агентства стратегических инициатив, удалось в основном преодолеть преграды, создаваемые Минздравом.
В течение двух лет нас пытались убедить в том, что партнеры России по БРИКС не заинтересованы в сотрудничестве по вопросам лекарственного и медицинского обеспечения. Работа, проведенная с бизнесом этих государств, подтвердила его острое желание в организации такого сотрудничества. Уже на сегодняшний день мы начали получать официальные приглашения, например из Индии, как представители еще не созданной рабочей группы. В рамках будущих направлений деятельности группы начинается работа бизнеса города Санкт-Петербург по созданию на Южно-Американском континенте систем очистки питьевой воды.
Очевидно, что задачи создаваемой рабочей группы при Деловом совете БРИКС мы представляем себе значительно более широкими. Это и пробуксовывающий не первый год проект создания объединенной телемедицинской системы стран пятерки, и дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов, тесно увязанный со структурами оказания скорой медицинской помощи, и организация компьютерной диагностики, и внедрение передовых методов национальной медицины в системы здравоохранения стран БРИКС. Одной из основных задач рабочей группы станет упрощение государственной регистрации и сертификации каждой серии лекарственных средств, обращающихся на фармацевтическом рынке пятерки. С ее помощью удастся, в хорошем смысле термина, пролоббировать преимущественное поступление на объединенный рынок более дешёвых и высокоэффективных лекарственных средств производства стран БРИКС, сохранив при этом самые высокие к ним требования по качеству, безопасности и эффективности. Мы убеждены, что нам удастся привлечь к этой работе самые широкие круги Российского бизнеса и бизнеса стран пятерки. Не менее эффективной ожидается и работа на рынке медицинской техники, интерес к которой огромен, особенно у малого и среднего бизнеса стран БРИКС.
Рабочая группа Делового совета должна оказать свое влияние и на проблемы совершенствования и приведения в соответствие законодательства пятерки как в области здравоохранения, так и логистики Холодовой цепи и контроля качества лекарственных средств.
Противники внедрения на территорию России современной логистики, лабораторного контроля и температурного мониторинга качества лекарственных средств бездоказательно заявляют, что реализация предлагаемой Концепции потребует огромных затрат и даже предлагают представить экономические обоснования.
Я не хочу подменять собой министерства и ведомства, но в праве аргументировать, что затраты, связанные с доработкой законодательной и нормативно-правовой базы, на внедрение в процедуру государственной регистрации испытаний по определению эталонных значений характеристик качества, на проверку соответствия эффективности и безопасности приобретаемых лекарственных средств значениям, указанным в инструкциях по применению, на внедрение их государственной приемки по качеству с применением приборов экспресс-контроля качества и на организацию обязательного документального температурного мониторинга от момента приемки до применения будут значительно меньше предполагаемых затрат, которые потребуются на внедрение «надлежащих» практик GMP и GDP.
Кроме этого российские производители фармацевтической продукции получат самостоятельное право выхода на рынок ВТО не по критериям соответствия российской фармакопеи европейской, а по критериям сравнительной оценки характеристик качества, эффективности и безопасности, согласованных с Всемирной организацией здравоохранения.
Если отказаться от предлагаемой Концепции всякие приказы и стратегии Минздрава будут невыполнимы. Родители, несмотря на административные угрозы со стороны Минздрава и федеральных служб надзора, и опасаясь за возможные негативные последствия применения вакцин, будут продолжать отказываться от вакцинации детей вакцинами неопределенного качества и без предварительной диагностики состояния их здоровья. Население России будет продолжать приобретение фармацевтических лекарственных препаратов неопределенного качества за собственные средства, лишь для продолжения «клинических испытаний» на собственном организме и без получения объективных гарантий их безопасности, качества и эффективности для своего здоровья.
24 октября сего года я получил письмо от Минздрава России (исх. № 1009622/25-4 от 29 сентября 2017 года), как ответ на мое обращения в Аппарат Совета Безопасности Российской Федерации (исх. № 14 от 01.09 и исх. № 47 от 08.08. 2017 года) перенаправленные в Минздрав по вопросам совершенствования национальной системы лекарственного обеспечения.
Если письмо от 29 сентября 2017 года считать не формальной отпиской, а ответом Аппарату Совета Безопасности на обращение социально ответственного гражданина России, то можно предположить, что высшее руководство государством утратило нить управления Министерством Здравоохранения и федеральными службами надзора, важнейшей составной частью деятельности которых является обеспечение гарантий качества лекарственных средств, поступающих в обращение здравоохранения и ветеринарной службы.
Подтверждением вышесказанного является игнорирование руководством выше обозначенных структур необходимости и прямой обязанности принимать участие в работе съезда военных врачей, Всероссийских конференций анестезиологов, фармацевтов, ветеринаров, экологов и микробиологов, состоявшихся в городе Санкт-Петербурге (в 2016 – 2017 г. г.) и в работе Межрегионального промышленного форума, состоявшегося 18 октября 2017 года в городе Москве.
Многолетняя практика по изучению и внедрению современных мероприятий логистики и организации контроля качества поступающих в Россию термолабильных медицинских иммунобиологических и фармацевтических препаратов, дают мне основание утверждать, что без создания системы государственного контроля их качества от момента изготовления и до применения по назначению все затраты, связанные с обеспечением поставок лекарственных средств, в том числе и на модернизацию логистики, будут малоэффективны.
Что касается настойчивого внедрения просто переведенных на русский язык европейских «надлежащих» правил производства GMP и дистрибуции GDP, то в условиях международных санкций они в ближайшем обозримом будущем не могут быть в полном объеме реализованы в России.
Наши потенциальные конкуренты на рынках ВТО дадут добро на реализацию российской фармацевтической продукции только той номенклатуры, которую они не производят, а если и производят, то в недостаточном количестве. Поэтому требования реализации GMP и GDP могут использоваться не только в интересах бизнеса, но и как более жестокие, чем политические и экономические, санкции, направленные против человечности и на подрыв национальной безопасности государства.
Если не принять необходимые меры, то изложенные в моих публикациях проблемы, могут негативно использоваться в ходе предстоящих выборов Президента Российской Федерации.
Глубоко убежден, что на сегодняшний день Россия располагает всем необходимым для создания в ближайшей, а не в обещанной далекой перспективе самой совершенной системы управления качеством термолабильной продукции медицинского и социального значения, которое найдет широкое применение и в других государствах планеты.
Не достает только мудрости, политического решения и любви к собственному народу.
Что касается несвоевременности и бессодержательности ответов на письма заявителей в адрес вышестоящих структур, то, видимо, это обусловлено наличием регламента по работе с обращениями, согласно которому, исполнителю предоставлено право отправлять в адрес заявителей формальный ответ без предоставления вышестоящей структуре отчета о его содержании.
Сегодня каждый гражданин знает, что его обращение, в тои числе и жалоба, в адрес структур государственной власти будет рассматриваться и по нему будут приниматься решения тем должностным лицом, которое является фигурантом обращения (жалобы). Лично я уже в течение десяти лет пытаюсь довести содержание моей Концепции до высших структур государственной власти, но они не достигают своего адресата и решений по ним нет. По существу, все мои попытки преодолеть бюрократию и некомпетентность по вопросам создания на территории России и государств содружества самой эффективной логистики Холодовой цепи поставок и контроля качества лекарственных средств порой напоминают борьбу Дон Кихота с ветряными мельницами.
Поэтому без создания каналов прямой связи Президент – граждане России и государственной инспекции по контролю за целенаправленным использованием денежных средств, решения проблем лекарственного медицинского обеспечения затянется на неопределенные сроки.
Предлагаю
провести расширенное совещание Совета Безопасности Российской Федерации с участием руководителей Министерств и ведомств, ответственных за обеспечение гарантий качества всех видов термолабильной продукции медицинского и социального назначения, министров здравоохранения и главных санитарных врачей Федеральных округов, ведущих ученых в области микробиологии по проблемам обеспечения гарантий качества лекарственных средств, с заслушиванием докладов руководителей о своей позиции по отношению к стратегии лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения и моей Концепции.
Поскольку, на сегодняшний день, не существует единой концепции лекарственного и медицинского обеспечения, то для ее оценки можно использовать мои публикации в GR-журнале «ТЕТ-а-ТЕТ с ВЛАСТЬЮ» за период 2015-2017 г.г., действующие приказы Минздрава, нормативные документы и Федеральный Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Председатель Комитета А.И. Ушаков
по контролю качества НП ОЦДС БРИКС
в логистике Холодовой цепи поставок
лекарственных средств,
член международной Ассоциации парентеральных
препаратов (США), почетный профессор
Современной гуманитарной академии,
научный руководитель ООО «Термо-Конт МК»
Дорогие соотечественники!
Перед тем, как представить Вашему вниманию в самой сокращенной форме основные тезисы разработанной Концепции логистики Холодовой цепи поставок и контроля качества термолабильной продукции медицинского назначения и, прежде всего, медицинских иммунобиологических и фармацевтических препаратов, а также биологически активных субстанций, применяемых в системе их серийного производства, я хочу задать вопрос:
«Кто из Вас хотя бы один раз в жизни получал документально подтвержденную информацию о реальном качестве приобретаемых лекарственных средств?»
Убежден, что таких нет.
Предлагаемая Концепция – это не стремление компании по разработке и производству изделий медицинской техники для Холодовой цепи ООО «Термо-Конт МК» найти среди руководства Минздрава и федеральных структур надзора оплачиваемых лоббистов. Содержание Концепции впитало в себя современные отечественные и зарубежные принципы практической работы по созданию самой современной логистики Холодовой цепи поставок лекарственных средств, поступающих и находящихся в обращении здравоохранения, ветеринарных служб, и обеспечивающей медперсонал не рекламной, а объективной и документально подтвержденной информацией о реальных значениях биологических характеристик их качества, определяющих эффективность, безопасность и термостабильность за весь период предшествующий применению лекарственных средств по назначению.
Отличительной чертой публикаций о проблемах обеспечения контроля качества лекарственных средств, опубликованных начиная с 2008 г., в ежегодных номерах Всероссийской общественно-политической газеты «Властный вертикаль Федерации», а начиная с 2015 г., в семи номерах общественно-политического GR-журнала «ТЕТ-а-ТЕТ с ВЛАСТЬЮ», является их государственный подход к решению проблем лекарственного и медицинского обеспечения. К большому сожалению, эти публикации, как и обращения к руководству высших структур государственной власти, не вызвали с их стороны ожидаемой озабоченности.
Содержание редких ответов со стороны Минздрава и федеральных служб надзора свидетельствуют о том, что они подготавливались специалистами, не имеющими требуемого уровня профессиональной подготовки в области логистики и контроля качества лекарственных средств или опасающихся выражать собственную позицию, которая может противоречить позиции их руководителей.
Если внимательно ознакомиться с отчетами по контролю качества и контрафактности лекарственных препаратов за 2011 и за 2016 годы, то применяемые методы контроля абсолютно не пригодны для определения их качества, как на этапе приемки после их изготовления, так и при обеспечении мероприятий логистики их поставок для здравоохранения и ветеринарной службы по следующим причинам:
- во-первых, говорить о качестве термолабильных лекарственных препаратов, составляющих абсолютное большинство лекарств, можно лишь при условии, если на этапе их государственной регистрации определяются эталонные максимальные, промежуточные и предельно допустимые значения биологических характеристик, определяющих эффективность, безопасность и термостабильность;
- во-вторых, говорить о реальном качестве термолабильных лекарственных средств и, прежде всего, вакцин и инсулина, до их применения по назначению, можно лишь при условии наличия системы сравнения значений их биологических характеристик качества, определенных на этапе выходного производственного контроля с аналогичными эталонными значениями, полученными в процессе государственной регистрации, и с помощью приборов экспресс-контроля качества. В случае отсутствия приборов экспресс-контроля качества, на одном из этапов их логистики, качество лекарственных средств с достаточно высокой точностью может определяться с помощью сертифицированных медицинских терморегистраторов непрерывного, достоверного и документального, в режиме календаря и реального времени, контроля соблюдения установленных температурно-временных режимов их хранения и транспортирования.
На сегодняшний день службы государственного контроля перечисленной выше информацией не располагают, а применяемые в отчетах Росздравнадзора за 2011 и 2016 годы методы контроля качества лекарственных средств обеспечивают сравнение их биологических характеристик с результатами выходного производственного контроля, а не с эталонными значениями, полученными при государственной регистрации.
Поэтому не приходится удивляться, что действующая на сегодняшний день законодательная и нормативно-правовая база, проект которой разрабатывался Минздравом и федеральными службами надзора, препятствует созданию на территории Российской Федерации такой логистике Холодовой цепи, которая бы позволила обеспечить гарантии качества лекарственных средств, применяемых в медицинской и ветеринарной практике.
Чиновники от здравоохранения ссылаются на то, что нормативная и законодательная база уже утверждена Президентом Российской Федерации, Государственной Думой и зарегистрирована Минюстом, а поэтому все вопросы с ее совершенствованием нужно решать только через Верховный суд.
Более чем 25-летняя практика по совершенствованию логистики Холодовой цепи и организации в режиме календаря и реального времени документального температурного мониторинга соблюдения установленных температурно-временных режимов, в пределах которых термолабильные лекарственные средства сохраняют свое качество пригодное для применения, дает мне основание утверждать, что за последние 13 лет Минздрав и федеральные службы надзора сделали очень многое для того, чтобы создать непреодолимые препятствия по внедрению на территории Российской Федерации современных принципов логистики, гарантирующей сохранение первоначального качества термолабильных лекарственных средств с документальным подтверждением их пригодности для применения от изготовления до пунктов назначения.
Во-первых, были отменены требования по определению эталонных значений биологических характеристик качества вакцин, определяющих их эффективность, безопасность и термостабильность, без чего применение приборов экспресс-контроля их пригодности на момент контроля и организация документального температурного мониторинга стали невозможны.
Во-вторых, упразднение выдачи разрешений на поставку каждой серии вакцин, которую осуществлял ГИСК имени Л.А. Тарасевича, было заменено декларациями производителей, что реально привело к отмене государственного контроля за их качеством.
В-третьих, отсутствие системы государственной приемки лекарственных средств по качеству, после их изготовления, практически освободило производителей от ответственности за исходное качество выпускаемой ими фармацевтической продукции. При этом должностные лица, ответственные за обеспечение мероприятий логистики и контроль реального качества, переложили свою ответственность на дистрибуторов всех уровней.
В-четвертых, упразднение деятельности Комитета по новой медицинской технике, а в последующем и отказ от обязательной сертификации изделий медицинской техники, применяемой в Холодовой цепи, привел к тому, их рынок в России, вместо сертифицированных медицинских термоконтейнеров, термоиндикаторов и терморегистраторов температурного мониторинга, заполнился обычной тарой из полимерных материалов, аттестованной не как медицинские изделия, а как упаковки, а на смену сертифицированных медицинских электронных термоиндекаторов и терморегистраторов пришли химические термоиндикаторы одноразового применения формального температурного мониторинга, которые кроме России и ряда государств СНГ уже не применяются в логистике межгосударственных поставок термолабильных лекарственных средств.
В-пятых, вместо курса, проводившегося Комитетом по новой медицинской технике, Росздравнадзор РФ создал коммерческую структуру по осуществлению дорогостоящей регистрации изделий медицинской техники. Если раньше малый и средний бизнес проходили все ступени государственной регистрации при бесплатной помощи с его стороны в течение двух-трех месяцев, то сейчас, за каждое элементарное изделие, в зависимости от присвоенного ему класса безопасности, разработчик вынужден, кроме государственной пошлины, платить Росздравнадзор РФ за экспертизу технической документации, ранее проведенную его же структурами, от 40000 до 150000 руб. и дополнительно, после внесения изменений в документы, от 20000 до 55000 руб. При получении отказа в регистрации, разработчик должен будет доработать документацию по этому изделию и повторной оплатить все еще раз в указанных выше объемах. В противном случае будет получен отказ в государственной регистрации изделия.
Такая сложность государственной регистрации изделий медицинской техники практически отстранила малый и средний бизнес от участия в государственной программе импортозамещения, а такие клинические учреждения, как госпитали им. Бурденко, им. Вишневского, им. Склифосовского, и Военно-медицинскую академию, от участия в проведении клинических испытаний на право выдачи регистрационных удостоверений.
Сложившаяся на сегодняшний день бюрократическая система государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинской техники стала основным препятствием в системе их поставок бизнесом государств содружества.
Что касается Роспотребнадзора, а конкретно его службы Госсанэпиднадзора, то массовые вспышки инфекционных заболеваний явно свидетельствуют об их неспособности бороться даже со случайными вспышками инфекции. Не может не удивлять тот факт, что, как и в прошлом 2016, так и в этом году, не смотря на возможные негативные последствия, продолжается массовая вакцинация от гриппа всех желающих у станций московского метрополитена. При этом медицинское сообщество относится к этим действиям Минздрава и чиновников от здравоохранения столицы прямо таки со стоическим спокойствием. В связи с этим думается, что это спокойствие медицинского сообщества и чиновников можно реально объяснить только тем, что используемая вакцина никакого реального воздействия на людей не оказывает и негативной реакции организма вообще не может быть и вся компания по вакцинации населения имеет своей целью постановку еще одной галочки в отчетах. При организации подобной работы в СССР такие действия не могли проводиться даже на животных.
Казалось бы, вот тут могли бы действительно помочь электронные личные медицинские книжки, проект которых был разработан Роспотребнадзором и внедряется с начала 2015 года. К своему стыду, узнал об этом проекте только собирая материалы для данного выступления. Ну и о какой телемедицине в этих условиях может идти речь, если у врачей нет объективных данных о реальном состоянии здоровья пациентов, поскольку у него не одна медицинская книжка, а столько, в скольких медицинских учреждениях он лечится, и все в бумажном виде. И, тем ни менее, спокойно прививают, информируя в отчете Росздравнадзора, что по итогам 2016 г. только у трех (!!!) привитых, из более чем 117 тысяч, имелись некоторые осложнения в результате заболевания гриппом.
В последние годы Минздрав ведет активную работу по внедрению на территории Российской Федерации надлежащих европейских правил производства GMP и дистрибуции GDP. Подробные разъяснения о непригодности этих систем для внедрения на территорию России на настоящем этапе и в обозримом будущем достаточно подробно изложены в семи номерах Всероссийского общественно-политического GR-журнала «ТЭТ-а-ТЭТ с властью». Все попытки убедить руководство Минздрава и служб надзора в ошибочности выбранной ими позиции через федеральные средства массовой информации и путем прямых обращений результатов не дают.
Отсутствие нормативного документа, регламентирующего логистику Холодовой цепи поставок и контроль качества лекарственных средств, напрямую противоречит пункту 2, статьи 1, главы 1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требующему обеспечения приоритета государственного контроля их безопасности, качества и эффективности.
По существу, Минздрав и федеральные службы надзора на сегодняшний день выполняют функции менеджеров и дистрибьюторов социально безответственных производителей лекарственных средств, слепо переписывая и осознанно внедряя так называемые европейские Надлежащие правила производства GMP и дистрибуции GDP. Приходится сожалеть, что Минздрав и федеральные службы надзора до сих пор не смогли уяснить для себя, что никакие самые «надлежащие» правила производства GMP и дистрибуции GDP не могут гарантировать реальное качество лекарственных средств. Это невозможно без получения достоверной информации о реальных значениях биологических характеристик качества субстанций, применяемых в системе их серийного производства, и не имея документально подтвержденной информации об эталонных значениях биологических характеристик качества лекарств, определенных на этапе их государственной регистрации и без которых невозможно определять реальные значения аналогичных характеристик каждой серии изготовленных лекарственных средств на этапе выходного производственного контроля. И без которых значение срока годности, указанного на упаковках, носит формальный характер.
Хочу еще раз заявить, что после внедрения GMP и GDP в сегодняшнем виде, продукция российской фармацевтики не сможет появиться на рынках ВТО, кроме той, которая отсутствует у наших потенциальных европейских конкурентов.
Особенно хочется остановиться на состоянии санитарно-эпидемиологической безопасности России, источником опасности для которой является распространение инфекций среди животного мира.
В последние годы начали просыпаться инфекции, которые ранее считались навсегда уничтоженными. Как показали события на полуострове Ямал в 2016 г. российская служба Госсанэпиднадзора, без привлечения сил и средств Министерства обороны РФ, оказалась беспомощной перед эпидемией сибирской язвы.
К сегодняшнему дню Россию можно рассматривать, как полигон, на котором испытываются такие болезни, как ящур, птичий и свиной грипп, африканская чума свиней (АЧС). По информации Главного санитарного врача России, эти инфекции пока не представляют серьезной опасности для человека, однако после неоднократных мутаций возможно появление штамов, который уже будут опасны для человека и что может привести к огромным финансовым и социальным потерям. Уже сейчас, по данным Росздравнадзора, только в 2016 г. борьба с АЧС обошлась государству более чем в 30 млрд. руб. Поэтому, если не активизировать деятельность российской и международной науки, санитарно-эпидемиологическая обстановка не только в нашей стране, но и за ее пределами будет напоминать приближение конца свет.
Многолетняя практика дает основание утверждать, что кардинально эти задачи могут быть решены только при обязательном выполнении следующих требований:
1. Доработка законодательной и нормативно-правовой базы по логистике Холодовой цепи поставок и контролю качества термолабильных лекарственных средств.
2. Введение государственной приемки по качеству каждой серии лекарственных средств приобретаемых для здравоохранения и ветеринарной службы.
3. Обязательная государственная регистрация лекарственных средств в ходе которой должны быть определены эталонные значения биологических характеристик качества, определяющих их эффективность, безопасность и термостабильность.
4. Внедрение приборных методов документального экспресс-контроля значений характеристик качества лекарственных средств, используемых при приобретении и в любой точке Холодовой цепи.
5. Организация непрерывного, достоверного и документального в режиме календаря и реального времени температурно-временного мониторинга соблюдения определенных в процессе разработки и государственной регистрации лекарственных средств значений температур их хранения и транспортирования от момента приемки и до применения по назначению.
6. Обязательная сертификация изделий медицинской техники, применяемых в Холодовой цепи, с определением критериев сравнительной оценки эксплуатационных характеристик по программам и методикам, согласованным с Всемирной организацией здравоохранения.
7. Введение критерия «ресурс годности» для термолабильных лекарственных средств по оценке их реальной пригодности для применения.
8. Применение критериев сравнительной оценки биологических характеристик качества лекарственных средств одного предназначения от разных производителей по их реальному ресурсу и оптимальной цене.
На недавнем совещании РСПП прозвучали предложения о полной отмене государственной регистрации лекарственных средств, поскольку их поставляют предприятия, аттестованные по GMP и GDP. Думаю, что такие предложения, мягко говоря, являются преждевременными и в полной степени не обоснованными.
На сегодняшний день сложилась крайне парадоксальная ситуация. В то время, когда содержание предложенной Концепции логистики Холодовой цепи поставок и контроля качества лекарственных средств с большим пониманием и интересом воспринимаются руководством Ассоциации Парентеральных препаратов (США) и ее филиала в Европе, участниками многочисленных международных и всероссийских конференций, представителями бизнеса, осуществляющего поставки термолабильной продукции в регионы с неблагоприятными климатическими условиями, то со стороны руководства Минздрава и федеральных служб надзора проявляется полное безразличие к ней, что породило недоверие населения к национальной программе «Вакцинопрофилактика», поставило под сомнение обязательность ее выполнения.
Одной из основных причин такого явления является потеря средствами массовой информации своей собственной позиции. Они согласны и за ваши деньги публиковать предлагаемые статьи, если они касаются коррупции чиновников, но только не поднимать проблемные вопросы, интересующие непосредственно население государства, поскольку придерживаются принципа «Плетью обуха не перешибешь».
Сегодня Минздрав утверждает, что в России достигнут высокий уровень продолжительности жизни. Конечно, это было бы хорошо, если бы речь шла не о пенсионерах, формирование здоровья и образа жизни которых произошло еще в СССР, а о росте продолжительности жизни трудоспособного населения, которое на сегодняшний день реально не может превышать 65 лет. Если то, что продолжительность жизни граждан России достигла 72 лет является правдой, то это, без сомнения, не результат успешной работы Минздрава, а результат повышения общего уровня жизни народа при котором он может себе позволить дорогостоящие медицинские процедуры, отдых и лечение за рубежом.
Нам иногда задают вопрос «А почему бы в России не ввести систему накопительной страховой медицины?» Без сомнения это будет большим шагом вперед, если накопления граждан не будут списываться 31 декабря в ноль и сэкономленные средства можно будет тратить на решение проблем собственного здоровья, оздоровления членов своей семьи, а также на благотворительность, связанную с постоянной необходимостью оказания финансовой помощи несчастным детям и подросткам в нашей стране, страдающим тяжелейшими болезнями.
Невозможно не удивляться, что в то время как Россия по уровню промышленного производства находится в первой десятке государств планеты, продолжительность жизни в ней ниже продолжительности жизни абсолютного большинства граждан бывшего СССР, и которая, по разным источникам, определяет для России 110-130 местом в мире. И почему, когда нас пытаются еще придавить экономическими санкциями, наш министр здравоохранения избирается единогласным решением европейских стран на пост председателя 70-ой Ассамблеи Всемирной Организации Здравоохранения.
В сложившихся условиях для всех достаточно понятно, что практически невозможно переориентировать позицию Минздрава и федеральных служб надзора с внедрения на территории России Европейских надлежащих правил GMP и GDP, на создание эффективной системы управления качества всех видов термолабильной продукции первоначально в структуре Российской части Делового совета БРИКС, а затем и в самом Деловом совете. На это уже потрачено почти два года, и, только благодаря содействию МИД России и Агентства стратегических инициатив, удалось в основном преодолеть преграды, создаваемые Минздравом.
В течение двух лет нас пытались убедить в том, что партнеры России по БРИКС не заинтересованы в сотрудничестве по вопросам лекарственного и медицинского обеспечения. Работа, проведенная с бизнесом этих государств, подтвердила его острое желание в организации такого сотрудничества. Уже на сегодняшний день мы начали получать официальные приглашения, например из Индии, как представители еще не созданной рабочей группы. В рамках будущих направлений деятельности группы начинается работа бизнеса города Санкт-Петербург по созданию на Южно-Американском континенте систем очистки питьевой воды.
Очевидно, что задачи создаваемой рабочей группы при Деловом совете БРИКС мы представляем себе значительно более широкими. Это и пробуксовывающий не первый год проект создания объединенной телемедицинской системы стран пятерки, и дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов, тесно увязанный со структурами оказания скорой медицинской помощи, и организация компьютерной диагностики, и внедрение передовых методов национальной медицины в системы здравоохранения стран БРИКС. Одной из основных задач рабочей группы станет упрощение государственной регистрации и сертификации каждой серии лекарственных средств, обращающихся на фармацевтическом рынке пятерки. С ее помощью удастся, в хорошем смысле термина, пролоббировать преимущественное поступление на объединенный рынок более дешёвых и высокоэффективных лекарственных средств производства стран БРИКС, сохранив при этом самые высокие к ним требования по качеству, безопасности и эффективности. Мы убеждены, что нам удастся привлечь к этой работе самые широкие круги Российского бизнеса и бизнеса стран пятерки. Не менее эффективной ожидается и работа на рынке медицинской техники, интерес к которой огромен, особенно у малого и среднего бизнеса стран БРИКС.
Рабочая группа Делового совета должна оказать свое влияние и на проблемы совершенствования и приведения в соответствие законодательства пятерки как в области здравоохранения, так и логистики Холодовой цепи и контроля качества лекарственных средств.
Противники внедрения на территорию России современной логистики, лабораторного контроля и температурного мониторинга качества лекарственных средств бездоказательно заявляют, что реализация предлагаемой Концепции потребует огромных затрат и даже предлагают представить экономические обоснования.
Я не хочу подменять собой министерства и ведомства, но в праве аргументировать, что затраты, связанные с доработкой законодательной и нормативно-правовой базы, на внедрение в процедуру государственной регистрации испытаний по определению эталонных значений характеристик качества, на проверку соответствия эффективности и безопасности приобретаемых лекарственных средств значениям, указанным в инструкциях по применению, на внедрение их государственной приемки по качеству с применением приборов экспресс-контроля качества и на организацию обязательного документального температурного мониторинга от момента приемки до применения будут значительно меньше предполагаемых затрат, которые потребуются на внедрение «надлежащих» практик GMP и GDP.
Кроме этого российские производители фармацевтической продукции получат самостоятельное право выхода на рынок ВТО не по критериям соответствия российской фармакопеи европейской, а по критериям сравнительной оценки характеристик качества, эффективности и безопасности, согласованных с Всемирной организацией здравоохранения.
Если отказаться от предлагаемой Концепции всякие приказы и стратегии Минздрава будут невыполнимы. Родители, несмотря на административные угрозы со стороны Минздрава и федеральных служб надзора, и опасаясь за возможные негативные последствия применения вакцин, будут продолжать отказываться от вакцинации детей вакцинами неопределенного качества и без предварительной диагностики состояния их здоровья. Население России будет продолжать приобретение фармацевтических лекарственных препаратов неопределенного качества за собственные средства, лишь для продолжения «клинических испытаний» на собственном организме и без получения объективных гарантий их безопасности, качества и эффективности для своего здоровья.
24 октября сего года я получил письмо от Минздрава России (исх. № 1009622/25-4 от 29 сентября 2017 года), как ответ на мое обращения в Аппарат Совета Безопасности Российской Федерации (исх. № 14 от 01.09 и исх. № 47 от 08.08. 2017 года) перенаправленные в Минздрав по вопросам совершенствования национальной системы лекарственного обеспечения.
Если письмо от 29 сентября 2017 года считать не формальной отпиской, а ответом Аппарату Совета Безопасности на обращение социально ответственного гражданина России, то можно предположить, что высшее руководство государством утратило нить управления Министерством Здравоохранения и федеральными службами надзора, важнейшей составной частью деятельности которых является обеспечение гарантий качества лекарственных средств, поступающих в обращение здравоохранения и ветеринарной службы.
Подтверждением вышесказанного является игнорирование руководством выше обозначенных структур необходимости и прямой обязанности принимать участие в работе съезда военных врачей, Всероссийских конференций анестезиологов, фармацевтов, ветеринаров, экологов и микробиологов, состоявшихся в городе Санкт-Петербурге (в 2016 – 2017 г. г.) и в работе Межрегионального промышленного форума, состоявшегося 18 октября 2017 года в городе Москве.
Многолетняя практика по изучению и внедрению современных мероприятий логистики и организации контроля качества поступающих в Россию термолабильных медицинских иммунобиологических и фармацевтических препаратов, дают мне основание утверждать, что без создания системы государственного контроля их качества от момента изготовления и до применения по назначению все затраты, связанные с обеспечением поставок лекарственных средств, в том числе и на модернизацию логистики, будут малоэффективны.
Что касается настойчивого внедрения просто переведенных на русский язык европейских «надлежащих» правил производства GMP и дистрибуции GDP, то в условиях международных санкций они в ближайшем обозримом будущем не могут быть в полном объеме реализованы в России.
Наши потенциальные конкуренты на рынках ВТО дадут добро на реализацию российской фармацевтической продукции только той номенклатуры, которую они не производят, а если и производят, то в недостаточном количестве. Поэтому требования реализации GMP и GDP могут использоваться не только в интересах бизнеса, но и как более жестокие, чем политические и экономические, санкции, направленные против человечности и на подрыв национальной безопасности государства.
Если не принять необходимые меры, то изложенные в моих публикациях проблемы, могут негативно использоваться в ходе предстоящих выборов Президента Российской Федерации.
Глубоко убежден, что на сегодняшний день Россия располагает всем необходимым для создания в ближайшей, а не в обещанной далекой перспективе самой совершенной системы управления качеством термолабильной продукции медицинского и социального значения, которое найдет широкое применение и в других государствах планеты.
Не достает только мудрости, политического решения и любви к собственному народу.
Что касается несвоевременности и бессодержательности ответов на письма заявителей в адрес вышестоящих структур, то, видимо, это обусловлено наличием регламента по работе с обращениями, согласно которому, исполнителю предоставлено право отправлять в адрес заявителей формальный ответ без предоставления вышестоящей структуре отчета о его содержании.
Сегодня каждый гражданин знает, что его обращение, в тои числе и жалоба, в адрес структур государственной власти будет рассматриваться и по нему будут приниматься решения тем должностным лицом, которое является фигурантом обращения (жалобы). Лично я уже в течение десяти лет пытаюсь довести содержание моей Концепции до высших структур государственной власти, но они не достигают своего адресата и решений по ним нет. По существу, все мои попытки преодолеть бюрократию и некомпетентность по вопросам создания на территории России и государств содружества самой эффективной логистики Холодовой цепи поставок и контроля качества лекарственных средств порой напоминают борьбу Дон Кихота с ветряными мельницами.
Поэтому без создания каналов прямой связи Президент – граждане России и государственной инспекции по контролю за целенаправленным использованием денежных средств, решения проблем лекарственного медицинского обеспечения затянется на неопределенные сроки.
Предлагаю
провести расширенное совещание Совета Безопасности Российской Федерации с участием руководителей Министерств и ведомств, ответственных за обеспечение гарантий качества всех видов термолабильной продукции медицинского и социального назначения, министров здравоохранения и главных санитарных врачей Федеральных округов, ведущих ученых в области микробиологии по проблемам обеспечения гарантий качества лекарственных средств, с заслушиванием докладов руководителей о своей позиции по отношению к стратегии лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения и моей Концепции.
Поскольку, на сегодняшний день, не существует единой концепции лекарственного и медицинского обеспечения, то для ее оценки можно использовать мои публикации в GR-журнале «ТЕТ-а-ТЕТ с ВЛАСТЬЮ» за период 2015-2017 г.г., действующие приказы Минздрава, нормативные документы и Федеральный Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Председатель Комитета А.И. Ушаков
по контролю качества НП ОЦДС БРИКС
в логистике Холодовой цепи поставок
лекарственных средств,
член международной Ассоциации парентеральных
препаратов (США), почетный профессор
Современной гуманитарной академии,
научный руководитель ООО «Термо-Конт МК»